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Vitamina K e turnover osseo nelle donne in postmenopausa

16 maggio 2016 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Questo studio di un anno sui vitameri K fillochinone (K1) e menatetranone (MK4) studierà gli effetti dell'integrazione sul turnover osseo e sulla densità ossea. Le donne da almeno 5 anni dopo la menopausa con densità ossea normale che non usano la terapia estrogenica o i seguenti farmaci possono essere idonee:

alendronato (Fosamax), risedronato (Actonel), pamidronato (Aredia), etidronato (Didronel), zoledronato (Zometa), teriparatide (Forteo), raloxifene (Evista), tamoxifene, warfarin (Coumadin), farmaci antiepilettici, prednisone o steroidi orali. I soggetti idonei assumeranno calcio e vitamina D (Citracal) due volte al giorno per i primi due mesi e durante lo studio. Dopo i primi due mesi, i soggetti vengono randomizzati ai gruppi K1, MK4 o placebo. Le visite di ritorno si verificano a 1, 3, 6 e 12 mesi. Il sangue e l'urina a digiuno vengono raccolti ad ogni visita e la densità ossea viene eseguita in 3 visite di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Prog.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Femmina, 5 anni dopo la menopausa.
  • Ambulatorio.
  • Abitazione comunitaria.
  • In grado di ingerire integratori di calcio e vitamina D.
  • Disposti a limitare l'assunzione di vitamina K.
  • Dose tiroidea stabile se appropriato.
  • Nessuna storia di ipertiroidismo, iperparatiroidismo o altre malattie metaboliche ossee.
  • Assenza di hardware nell'anca e nella colonna vertebrale.
  • Storia di malignità negli ultimi cinque anni.
  • Attualmente non si usano coumadin o warfarin.
  • Gli integratori di vitamina D devono essere inferiori a 800 UI al giorno.
  • Non aver usato estrogeni o altri farmaci che alterano le ossa (vedi elenco nella descrizione dello studio) nell'ultimo anno.
  • Nessuna storia di malattia epatica o malassorbimento.
  • Nessuna allergia nota alla vitamina K.
  • Non aver partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK58363 (completed 2005)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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