- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00062595
Witamina K i obrót kostny u kobiet po menopauzie
To roczne badanie nad witaminami K, filochinonem (K1) i menatetranonem (MK4), zbada wpływ suplementacji na obrót kostny i gęstość kości. Kobiety co najmniej 5 lat po menopauzie z prawidłową gęstością kości, które nie stosują terapii estrogenowej lub następujących leków, mogą się kwalifikować:
alendronian (Fosamax), ryzedronian (Actonel), pamidronian (Aredia), etidronian (Didronel), zoledronian (Zometa), teryparatyd (Forteo), raloksyfen (Evista), tamoksyfen, warfaryna (Coumadin), leki przeciwdrgawkowe, prednizon lub sterydy doustne. Kwalifikujący się uczestnicy będą przyjmować wapń i witaminę D (Citracal) dwa razy dziennie przez pierwsze dwa miesiące i przez cały czas trwania badania. Po pierwszych dwóch miesiącach badani są losowo przydzielani do grup K1, MK4 lub placebo. Ponowne wizyty mają miejsce po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas każdej wizyty pobiera się krew i mocz na czczo, a podczas 3 wizyt badawczych przeprowadza się pomiar gęstości kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Prog.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Kobieta, 5 lat po menopauzie.
- Ambulatoryjny.
- Mieszkanie komunalne.
- Możliwość przyjmowania suplementów wapnia i witaminy D.
- Chęć ograniczenia spożycia witaminy K.
- W razie potrzeby stabilna dawka na tarczycę.
- Brak historii nadczynności tarczycy, nadczynności przytarczyc lub innych metabolicznych chorób kości.
- Brak sprzętu w biodrze i kręgosłupie.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Obecnie nie używa kumadyny ani warfaryny.
- Suplementy witaminy D muszą być mniejsze niż 800 IU dziennie.
- Nie stosowałem estrogenu ani innych leków zmieniających kości (patrz lista w opisie badania) w ciągu ostatniego roku.
- Brak historii chorób wątroby lub złego wchłaniania.
- Brak znanej alergii na witaminę K.
- Nie brałeś udziału w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Witamina K1
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK58363 (completed 2005)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .