- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066859
Sertralin im Vergleich mit Hypericum perforatum (Johanniskraut) bei der Behandlung von Depressionen
Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III zum Vergleich von Sertralin (Zoloft) und Hypericum perforatum (Johanniskraut) bei Krebspatienten mit leichter bis mittelschwerer Depression
BEGRÜNDUNG: Antidepressiva wie Sertralin und das Kraut Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) kann bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, welche Behandlung zur Verbesserung der Depression bei Krebspatienten wirksamer ist.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Sertralin im Vergleich zu Johanniskraut bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen bei Patienten mit soliden Tumoren wirkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Veränderung der Depressionsschwere bei Krebspatienten mit leichter bis mittelschwerer Depression, die mit Sertralin behandelt wurden, mit Hypericum perforatum.
- Vergleichen Sie den Schweregrad von Somnolenz, Übelkeit und Schlaflosigkeit bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Behandlungsschemata auf die Müdigkeit bei diesen Patienten.
- Korrelieren Sie die Hyperforinkonzentrationen mit der Veränderung der Schwere der Depression bei Patienten, die mit Hypericum perforatum behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach Grad der Depression (leicht vs. mittelschwer), gleichzeitiger Strahlentherapie (ja vs. nein) und TNM-Stadium (I, II oder III vs. IV) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten täglich orales Sertralin.
- Arm II: Die Patienten erhalten täglich oral Hypericum perforatum. In beiden Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität über 4 Monate fortgesetzt.
Messungen von Depression, Somnolenz, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Hyperforinkonzentration werden zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 4 Monaten bewertet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 250 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- Bay Area Tumor Institute
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Leichte oder mittelschwere Depression gemäß den folgenden Kriterien (siehe Abschnitt 7.1 und 8.0)
- Leicht: HRSD-Score 10–14; moderat: HRSD-Score 15-19 (Anhang IV)
- Mindestens 2 von neun Depressionssymptomen im PHQ (Anhang V)
- Mindestens eines der neun PHQ-Symptome muss entweder depressive/gereizte Stimmung oder Anhedonie sein
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter solider Tumor, Lymphom oder primärer oder metastasierter Hirntumor > 6 Monate nach Bestrahlung mit stabiler Erkrankung oder ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Eine gleichzeitige Krebs-Chemotherapie mit Sertralin oder Johanniskraut ist nicht erlaubt, daher dürfen die Patienten für 4 Monate keinen Plan für eine Chemotherapie haben
- Eine vorherige Chemotherapie ist erlaubt, aber Patienten müssen > 4 Wochen von der vorherigen Chemotherapie entfernt sein, außer > 6 Wochen von vorheriger Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoff
- Patienten, die Rituxin, Herceptin, Erbitux, Interferon usw. erhalten, sind während der Behandlung für diese Studie geeignet.
- Eine vorherige oder gleichzeitige Bestrahlung ist erlaubt, mit Ausnahme einer Bestrahlung des Gehirns bei Hirnmetastasen oder primärem Hirntumor. Muss > 6 Monate nach der Bestrahlung mit stabiler Krankheit oder ohne Anzeichen einer Krankheit sein.
- Alter > 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0 -1 (Anhang III)
- Lebenserwartung >4 Monate
- Erforderliche anfängliche Laborwerte (innerhalb von 3 Tagen nach Registrierung): Hämoglobin >10 g/dl und Bilirubin
- Unterschriebene protokollspezifische Einverständniserklärung vor der Registrierung
- Die Patientenrekrutierung für diese Studie erfolgt über die Ambulanz. Der Forschungs-PI oder Beauftragte, einschließlich Klinikarzt, Assistenzarzt, Forschungskrankenschwester oder Forschungsassistent, prüft die medizinischen Informationen, um die Eignung für das Protokoll zu bestimmen oder zu verifizieren, entweder zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient in der Klinik für einen Routinebesuch / eine Routineuntersuchung gesehen wird, oder vor der Klinik des Patienten Besuch.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Ein Patient wird ausgeschlossen, wenn er/sie anhand der folgenden Kriterien (a) als schwer depressiv beurteilt wird: HRSD-Score 20 oder mehr oder positiver Score bei PHQ-Item i (Suizidgedanken) oder (b) als nicht depressiv beurteilt eine Punktzahl von 9 oder weniger auf der HRSD oder weniger als zwei PHQ-Items wurden positiv bewertet. Ein Patient, der entweder beim ersten Screening oder während der Studie als schwer depressiv oder selbstmörderisch befunden wird, wird zur entsprechenden Behandlung überwiesen.
- Psychotische Symptome, Demenz, ausgeprägte Erregung, die Medikamente erfordert
- Aktuelle oder frühere Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Hämatologische Malignität (z. B. Leukämien, multiples Myelom)
- Geplante Chemotherapie in den nächsten 4 Monaten
- Einnahme von Antidepressiva oder Johanniskraut in den letzten 4 Wochen
- Aktuelle oder geplante Anwendung von Erythropoietin (Procrit®, Aranesp®)
- Aktuelle oder geplante Anwendung von Theophyllin, Warfarin (außer zur Zentrallinienprophylaxe), Protease-Inhibitoren zur Behandlung von AIDS, Digoxin, Cyclosporin, Benzodiazepinen (wie Diazepam, Alprazolam usw.), Kalziumkanalblockern (wie Diltiazem, Nifedipin usw.). ), Coenzym-A-Reduktase-Hemmer (Cholesterinsenker), Makrolid-Antibiotika (wie Azithromycin, Erythromycin, Clarithromycin usw.), Griseofulvin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin, Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Kortikosteroide, Grapefruitsaft oder andere Naturheilmittel /pflanzliche Produkte, die Johanniskraut beeinträchtigen könnten (bei Fragen den Studienleiter anrufen).
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1: Sertralin (Zoloft) 50 mg
Zoloft 50 mg täglich zum Einnehmen für 1 Woche, wenn die Dosis vertragen wird, kann die Dosis auf 100 mg täglich für 4 Monate erhöht werden
|
Zoloft 50 mg täglich zum Einnehmen für 1 Woche, wenn die Dosis vertragen wird, kann die Dosis auf 100 mg täglich für 4 Monate erhöht werden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm 2 – Johanniskraut 600 mg
Johanniskraut 600 mg täglich für 1 Woche.
Bei Verträglichkeit kann die Dosis vier Monate lang auf 900 mg täglich erhöht werden.
|
Johanniskraut 600 mg täglich für 1 Woche, falls vertragen.
Die Dosis kann für 4 Monate auf 900 mg täglich erhöht werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Es sollte die Veränderung der Depressionsschwere bei Krebspatienten mit leichter bis mittelschwerer Depression unter Sertralin und Johanniskraut verglichen werden.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schläfrigkeit, Übelkeit und Schlaflosigkeit gemäß den NCI Common Toxicity Criteria. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird auch zur Beurteilung der Somnolenz verwendet.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Ermüdung, gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Müdigkeitsskala.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- REBACCCWFU-98101
- U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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