Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sertralina w porównaniu z Hypericum perforatum (dziurawiec) w leczeniu depresji

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące sertralinę (Zoloft) i Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodną do umiarkowanej depresją

UZASADNIENIE: Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina i ziele dziurawca zwyczajnego (dziurawiec zwyczajny). dziurawiec) może być skuteczny w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji. Nie wiadomo jeszcze, które leczenie jest skuteczniejsze w leczeniu depresji u pacjentów z rakiem.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze sertralina działa w porównaniu z dziurawcem w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie zmiany nasilenia depresji u pacjentów z rakiem z łagodną do umiarkowanej depresją leczonych sertraliną w porównaniu z Hypericum perforatum.
  • Porównaj nasilenie senności, nudności i bezsenności u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj wpływ tych schematów leczenia na zmęczenie u tych pacjentów.
  • Skoreluj stężenia hiperforyny ze zmianą nasilenia depresji u pacjentów leczonych Hypericum perforatum.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia depresji (łagodna vs umiarkowana), równoczesnej radioterapii (tak vs nie) oraz stopnia zaawansowania TNM (I, II lub III vs IV). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie sertralinę.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie Hypericum perforatum. W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 4 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pomiary depresji, senności, nudności, bezsenności, zmęczenia i stężenia hiperforyny oceniano na początku badania oraz po 1, 2 i 4 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 250 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • Bay Area Tumor Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Łagodna lub umiarkowana depresja określona na podstawie następujących kryteriów (patrz punkty 7.1 i 8.0)
  • Łagodne: wynik HRSD 10-14; umiarkowany: wynik HRSD 15-19 (załącznik IV)
  • Co najmniej 2 z dziewięciu objawów depresji na PHQ (Załącznik V)
  • Co najmniej jednym z dziewięciu objawów PHQ musi być nastrój depresyjny/drażliwy lub anhedonia
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany guz lity, chłoniak lub pierwotny lub przerzutowy guz mózgu > 6 miesięcy od napromieniania ze stabilną chorobą lub bez objawów choroby.
  • Jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa z sertraliną lub zielem dziurawca jest niedozwolona, ​​dlatego pacjenci nie mogą mieć planu chemioterapii przez 4 miesiące
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, ale u pacjentów musi minąć > 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii, z wyjątkiem > 6 tygodni od wcześniejszej chemioterapii mitomycyną-C lub nitrozomocznikiem
  • Pacjenci otrzymujący Rituxin, Herceptin, Erbitux, Interferon itp. kwalifikują się do tego badania w trakcie leczenia.
  • Dozwolona jest wcześniejsza lub równoczesna radioterapia, z wyjątkiem napromieniania mózgu w przypadku przerzutów do mózgu lub pierwotnego guza mózgu. Musi być > 6 miesięcy od napromieniania ze stabilną chorobą lub bez objawów choroby.
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (Załącznik III)
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące
  • Wymagane wyjściowe wartości laboratoryjne (w ciągu 3 dni od rejestracji): hemoglobina >10 g/dl i bilirubina
  • Podpisany protokół dotyczący świadomej zgody przed rejestracją
  • Rekrutacja pacjentów to badanie zostanie przeprowadzone przez przychodnię. Kierownik badania lub osoba wyznaczona, w tym lekarz kliniczny, rezydent, pielęgniarka badawcza lub asystent badawczy, dokona przeglądu informacji medycznych w celu określenia lub zweryfikowania kwalifikowalności protokołu w czasie wizyty pacjenta w klinice na rutynową wizytę/konsultację lub przed wizytą w klinice pacjenta odwiedzić.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjent zostanie wykluczony, jeśli (a) zostanie uznany za osobę z ciężką depresją na podstawie następujących kryteriów: wynik HRSD 20 lub wyższy lub pozytywny wynik w pozycji PHQ i (myśli samobójcze) lub (b) zostanie uznany za wolny od depresji na podstawie wynik 9 lub mniej na HRSD lub mniej niż dwie pozycje PHQ uzyskały pozytywną ocenę. Pacjent, u którego podczas wstępnego badania przesiewowego lub w trakcie badania zostanie stwierdzona ciężka depresja lub myśli samobójcze, zostanie skierowany na odpowiednie leczenie.
  • Objawy psychotyczne, otępienie, wyraźne pobudzenie wymagające leczenia
  • Obecne lub wcześniejsze uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Hematologiczny nowotwór złośliwy (tj. białaczki, szpiczak mnogi)
  • Planowana chemioterapia w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub ziela dziurawca w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecne lub planowane stosowanie erytropoetyny (Procrit®, Aranesp®)
  • Obecne lub planowane stosowanie teofiliny, warfaryny (z wyjątkiem profilaktyki dożylnej), inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu AIDS, digoksyny, cyklosporyny, benzodiazepin (takich jak diazepam, alprazolam itp.), blokerów kanału wapniowego (takich jak diltiazem, nifedypina itp.) ), inhibitory reduktazy koenzymu A (leki obniżające poziom cholesterolu), antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna itp.), gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, kortykosteroidy, sok grejpfrutowy lub inne leki naturopatyczne /produkty ziołowe, które mogą kolidować z dziurawcem (zadzwoń do przewodniczącego badania z pytaniami).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Sertralina (Zoloft) 50 mg
Zoloft 50 mg doustnie na dobę przez 1 tydzień, jeśli dawka tolerowana może być zwiększona do 100 mg na dobę przez 4 miesiące
Lek: Zoloft 50mg
Zoloft 50 mg doustnie na dobę przez 1 tydzień, jeśli dawka tolerowana może być zwiększona do 100 mg na dobę przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Sertralina
  • Zoloft
Aktywny komparator: Ramię 2 - Dziurawiec 600mg
Dziurawiec 600 mg dziennie przez 1 tydzień. Jeśli dawka jest tolerowana, można ją zwiększyć do 900 mg na dobę przez cztery miesiące.
Suplement diety: Dziurawiec zwyczajny 600 mg
Dziurawiec 600 mg dziennie przez 1 tydzień, jeśli jest tolerowany. Dawkę można zwiększyć do 900 mg na dobę przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Hypericum perforatum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji mierzone za pomocą skali oceny depresji Hamiltona.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie zmiany nasilenia depresji u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodną do umiarkowanej depresją na sertralinie i ziele dziurawca.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Senność, nudności i bezsenność według oceny wspólnych kryteriów toksyczności NCI. Do oceny senności zostanie również wykorzystana Skala Senności Epworth.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmęczenie mierzone na podstawie Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Skali Zmęczenia.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBACCCWFU-98101
  • U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zoloft 50mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj