Sertralin ve srovnání s Hypericum Perforatum (třezalka) při léčbě deprese

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Mírná nebo středně těžká deprese určená podle následujících kritérií (viz část 7.1 a 8.0)
• Mírné: skóre HRSD 10-14; střední: skóre HRSD 15–19 (příloha IV)
• Alespoň 2 z devíti příznaků deprese na PHQ (příloha V)
• Alespoň jeden z devíti příznaků PHQ musí být buď depresivní/podrážděná nálada nebo anhedonie
• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný solidní nádor, lymfom nebo primární nebo metastatický nádor mozku > 6 měsíců od ozáření se stabilním onemocněním nebo bez známek onemocnění.
• Současná chemoterapie rakoviny se sertralinem nebo třezalkou tečkovaná není povolena, proto pacienti nesmí mít žádný plán chemoterapie po dobu 4 měsíců
• Předchozí chemoterapie je povolena, ale pacienti musí být > 4 týdny po předchozí chemoterapii s výjimkou > 6 týdnů po předchozí chemoterapii mitomycinem-C nebo nitrosomočovinou
• Pacienti užívající Rituxin, Herceptin, Erbitux, Interferon atd. jsou způsobilí pro tuto studii během léčby.
• Předchozí nebo souběžné ozáření je povoleno s výjimkou ozáření mozku pro mozkové metastázy nebo primární mozkový nádor. Musí být > 6 měsíců od ozáření se stabilním onemocněním nebo bez známek onemocnění.
• Věk > 18 let
• Stav výkonu ECOG 0 -1 (příloha III)
• Předpokládaná délka života > 4 měsíce
• Požadované vstupní laboratorní hodnoty (do 3 dnů od registrace): hemoglobin >10 g/dl a bilirubin
• Podepsaný informovaný souhlas specifický pro protokol před registrací
• Nábor pacientů Tato studie bude provedena prostřednictvím ambulantní kliniky. Výzkumný PI nebo pověřená osoba včetně klinického lékaře, rezidenta, výzkumné sestry nebo výzkumného asistenta zkontroluje lékařské informace, aby určila nebo ověřila způsobilost protokolu buď v době, kdy je pacient na klinice viděn na rutinní návštěvu/konzultaci, nebo před návštěvou pacientovy kliniky. návštěva.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Pacient bude vyloučen, pokud je (a) posouzen jako těžce depresivní podle následujících kritérií: skóre HRSD 20 nebo více nebo pozitivní skóre v položce PHQ i (sebevražedné myšlenky) nebo (b) není posouzeno, že není depresivní skóre 9 nebo méně v HRSD nebo méně než dvě položky PHQ skórovaly pozitivně. Pacient, u kterého se zjistí, že trpí těžkou depresí nebo sebevražedným sklonem, buď na úvodním screeningu nebo během studie, bude odeslán na vhodnou léčbu.
• Psychotické příznaky, demence, výrazná agitovanost vyžadující léky
• Současná nebo předchozí závislost na alkoholu nebo drogách
• Hematologické malignity (tj. leukémie, mnohočetný myelom)
• Plánovaná chemoterapie v příštích 4 měsících
• Užívání antidepresiv nebo třezalky tečkované v posledních 4 týdnech
• Současné nebo plánované užívání erytropoetinu (Procrit®, Aranesp®)
• Současné nebo plánované užívání theofylinu, warfarinu (kromě profylaxe centrální linie), inhibitorů proteáz používaných k léčbě AIDS, digoxinu, cyklosporinu, benzodiazepinů (jako diazepam, alprazolam atd.), blokátorů kalciových kanálů (jako je diltiazem, nifedipin atd. ), inhibitory koenzymu A reduktázy (látky snižující hladinu cholesterolu), makrolidová antibiotika (jako je azithromycin, erythromycin, klarithromycin atd.), griseofulvin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, rifabutin, ketokonazol, flukonazol, itrakonturazol, hroznová šťáva nebo jiné kortikosteroidy /rostlinné produkty, které by mohly narušovat třezalku tečkovanou (s dotazy volejte vedoucího studie).
• Těhotné nebo kojící ženy