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うつ病の治療におけるオトギリソウ(セントジョンズワート)と比較したセルトラリン

2021年9月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

軽度から中等度のうつ病のがん患者を対象に、セルトラリン(ゾロフト)とオトギリソウ(セントジョンズワート)を比較した第 III 相二重盲検ランダム化試験

根拠: セルトラリンやハーブのオトギリソウ (St. ジョンズワート)は、軽度から中等度のうつ病の治療に効果的かもしれません. がん患者のうつ病を改善するのに、どの治療法がより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、固形腫瘍患者の軽度から中等度のうつ病の治療において、セントジョーンズワートと比較してセルトラリンがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • セルトラリンとオトギリソウで治療された軽度から中等度のうつ病のがん患者におけるうつ病の重症度の変化を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の傾眠、吐き気、不眠症の重症度を比較します。
  • これらのレジメンがこれらの患者の疲労に与える影響を比較してください。
  • ハイパーフォリン濃度とHypericum perforatumで治療された患者のうつ病の重症度の変化を関連付けます。

概要: これは無作為化二重盲検試験です。 患者は、うつ病のレベル (軽度 vs 中等度)、同時放射線療法 (はい vs いいえ)、および TNM ステージ (I、II、または III vs IV) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は経口セルトラリンを毎日受け取ります。
  • アーム II: 患者は経口オトギリソウを毎日投与されます。 両群とも、許容できない毒性がない限り、治療は 4 か月間継続されます。

うつ病、傾眠、吐き気、不眠症、疲労、およびハイパーフォリン濃度の測定値は、ベースライン時、および 1、2、および 4 か月で評価されます。

予測される患者数: この研究では、最大 250 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • Bay Area Tumor Institute
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27261
        • High Point Regional Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次の基準によって決定される軽度または中等度のうつ病(セクション7.1および8.0を参照)
  • 軽度 : HRSD スコア 10 ~ 14。中程度: HRSD スコア 15-19 (付録 IV)
  • PHQ のうつ病の 9 つの症状のうち少なくとも 2 つ (付録 V)
  • PHQ の 9 つの症状のうち少なくとも 1 つが、抑うつ/過敏な気分または無快感症のいずれかでなければなりません
  • -組織学的または細胞学的に文書化された固形腫瘍、リンパ腫、または原発性または転移性脳腫瘍が放射線照射から6か月を超えており、疾患が安定しているか、疾患の証拠がない。
  • セルトラリンまたはセントジョンズワートによる同時がん化学療法は許可されていないため、患者は4か月間化学療法の計画を持っていてはなりません
  • 以前の化学療法は許可されていますが、患者は以前の化学療法から4週間を超えている必要がありますが、以前のマイトマイシンCまたはニトロソウレアからは6週間を超えています
  • リツキシン、ハーセプチン、アービタックス、インターフェロンなどを投与されている患者は、治療中にこの研究に適格です。
  • 脳転移または原発性脳腫瘍に対する脳照射を除き、事前または同時の放射線照射が許可されます。 -安定した疾患または疾患の証拠がない放射線から6か月以上でなければなりません。
  • 年齢 > 18 歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 -1 (付録 III)
  • 平均余命 >4 か月
  • 必要な初期検査値 (登録から 3 日以内): ヘモグロビン >10 g/dl およびビリルビン
  • 登録前に署名されたプロトコル固有のインフォームドコンセント
  • 患者の募集 この研究は、外来患者クリニックを通じて行われます。 臨床医、レジデント、研究看護師または研究助手を含む研究 PI または被指名人は、患者が定期的な訪問/診察のために診療所で診察を受けているとき、または患者の診療所に行く前に、プロトコルの適格性を判断または検証するために医療情報を確認します。訪問。

除外基準:

  • 患者は、(a) 次の基準を使用して重度のうつ病であると判断された場合に除外されます: HRSD スコア 20 以上または PHQ 項目 i (自殺念慮) の陽性スコア、または (b) によってうつ病ではないと判断されたHRSD のスコアが 9 以下、または PHQ 項目が 2 つ未満の場合、正のスコアが付けられます。 最初のスクリーニングまたは試験中に、重度のうつ病または自殺願望があることが判明した患者は、適切な治療のために紹介されます。
  • 精神症状、認知症、投薬が必要な著しい興奮
  • 現在または過去のアルコール依存症または薬物依存症
  • 血液悪性腫瘍(すなわち、白血病、多発性骨髄腫)
  • 今後4か月以内に計画された化学療法
  • 過去4週間の抗うつ薬またはセントジョンズワートの使用
  • エリスロポエチン(Procrit®、Aranesp®)の現在または計画中の使用
  • テオフィリン、ワルファリン(中心線予防を除く)、AIDSの治療に使用されるプロテアーゼ阻害剤、ジゴキシン、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン(ジアゼパム、アルプラゾラムなど)、カルシウムチャネル遮断薬(ジルチアゼム、ニフェジピンなど)の現在または計画中の使用)、コエンザイムAレダクターゼ阻害剤(コレステロール低下剤)、マクロライド系抗生物質(アジスロマイシン、エリスロマイシン、クラリスロマイシンなど)、グリセオフルビン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、リファブチン、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、コルチコステロイド、グレープフルーツジュース、またはその他の自然療法/セントジョンズワートを妨害する可能性のあるハーブ製品(質問がある場合は研究委員長に電話してください).
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: セルトラリン (ゾロフト) 50 mg
ゾロフト 50 mg を毎日 1 週間経口
ゾロフト 50 mg を毎日 1 週間経口
他の名前:
  • セルトラリン
  • ゾロフト
アクティブコンパレータ:アーム 2 - セントジョーンズワート 600mg
セントジョンズワート 600 mg を毎日 1 週間。 許容される場合は、4 か月間、1 日 900 mg まで増量することができます。
セントジョーンズワート 600 mg を毎日 1 週間、許容できる場合。 用量は、4 か月間、1 日 900 mg まで増量することができます。
他の名前:
  • オトギリソウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度で測定したうつ病の重症度。
時間枠:4ヶ月
セルトラリンとセントジョーンズワートで軽度から中等度のうつ病を患っているがん患者のうつ病の重症度の変化を比較すること。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI Common Toxicity Criteria によって評価された傾眠、吐き気、および不眠症。エプワース眠気尺度も眠気の評価に使用されます。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
慢性疾患治療の機能的評価 - 疲労スケールによって測定される疲労。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Edward G. Shaw, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者:Antonius A. Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ゾロフト50mgの臨床試験

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