Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sertralin sammenlignet med Hypericum Perforatum (Johannesurt) ved behandling av depresjon

7. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase III dobbeltblind randomisert studie som sammenligner Sertralin (Zoloft) og Hypericum Perforatum (Johannesurt) hos kreftpasienter med mild til moderat depresjon

RASIONAL: Antidepressiva som sertralin og urten hypericum perforatum (St. John's wort) kan være effektiv i behandling av mild til moderat depresjon. Det er ennå ikke kjent hvilken behandling som er mer effektiv for å forbedre depresjon hos pasienter som har kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt sertralin virker sammenlignet med johannesurt ved behandling av mild til moderat depresjon hos pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign endringen i alvorlighetsgrad av depresjon hos kreftpasienter med mild til moderat depresjon behandlet med sertralin vs Hypericum perforatum.
  • Sammenlign alvorlighetsgraden av somnolens, kvalme og søvnløshet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign effekten av disse regimene på tretthet hos disse pasientene.
  • Korreler hyperforinkonsentrasjoner med endring i alvorlighetsgrad av depresjon hos pasienter behandlet med Hypericum perforatum.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasientene er stratifisert etter nivå av depresjon (mild vs moderat), samtidig strålebehandling (ja vs nei) og TNM-stadium (I, II eller III vs IV). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt sertralin daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral Hypericum perforatum daglig. I begge armer fortsetter behandlingen i 4 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.

Målinger av depresjon, somnolens, kvalme, søvnløshet, tretthet og hyperforinkonsentrasjon vurderes ved baseline og etter 1, 2 og 4 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 250 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • Bay Area Tumor Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Mild eller moderat depresjon som bestemt av følgende kriterier (se avsnitt 7.1 og 8.0)
  • Mild: HRSD-score 10-14; moderat: HRSD-score 15-19 (vedlegg IV)
  • Minst 2 av ni symptomer på depresjon på PHQ (vedlegg V)
  • Minst ett av de ni PHQ-symptomene må være enten deprimert/irritabel stemning eller anhedoni
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert solid svulst, lymfom eller primær eller metastatisk hjernesvulst > 6 måneder fra stråling med stabil sykdom eller ingen tegn på sykdom.
  • Samtidig kreftkjemoterapi med sertralin eller johannesurt er ikke tillatt, derfor må pasienter ikke ha noen plan for kjemoterapi på 4 måneder
  • Tidligere kjemoterapi er tillatt, men pasienter må være >4 uker fra tidligere kjemoterapi bortsett fra >6 uker fra tidligere mitomycin-C eller nitrosourea
  • Pasienter som får Rituxin, Herceptin, Erbitux, Interferon osv. er kvalifisert for denne studien mens de er under behandling.
  • Tidligere eller samtidig stråling er tillatt bortsett fra hjernebestråling for hjernemetastaser eller primær hjernesvulst. Må være > 6 måneder fra stråling med stabil sykdom eller ingen tegn på sykdom.
  • Alder > 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0 -1 (vedlegg III)
  • Forventet levealder >4 måneder
  • Nødvendige laboratorieverdier (innen 3 dager etter registrering): hemoglobin >10 g/dl og bilirubin
  • Signert protokollspesifikt informert samtykke før registrering
  • Pasientrekruttering denne studien vil bli gjort gjennom poliklinikken. Forsknings-PI eller utpekt, inkludert klinikklege, beboer, forskningssykepleier eller forskningsassistent, vil gjennomgå medisinsk informasjon for å fastslå eller verifisere protokollkvalifisering, enten på det tidspunktet pasienten blir sett på klinikken for et rutinebesøk/konsultasjon eller før pasientens klinikk besøk.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • En pasient vil bli ekskludert hvis han/hun er (a) bedømt til å være alvorlig deprimert ved å bruke følgende kriterier: HRSD-skåre 20 eller mer eller en positiv skåre på PHQ-punkt i (selvmordstanker) eller (b) bedømt til ikke å være deprimert av en poengsum på 9 eller mindre på HRSD eller færre enn to PHQ-elementer skåret positivt. En pasient som viser seg å være alvorlig deprimert eller suicidal, enten ved første screening eller under forsøket, vil bli henvist til passende behandling.
  • Psykotiske symptomer, demens, markert agitasjon som krever medisinering
  • Nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Hematologisk malignitet (dvs. leukemier, multippelt myelom)
  • Planlagt kjemoterapi i løpet av de neste 4 månedene
  • Bruk av antidepressiva eller johannesurt de siste 4 ukene
  • Nåværende eller planlagt bruk av erytropoietin (Procrit®, Aranesp®)
  • Nåværende eller planlagt bruk av teofyllin, warfarin (bortsett fra sentrallinjeprofylakse), proteasehemmere som brukes til å behandle AIDS, digoksin, ciklosporin, benzodiazepiner (som diazepam, alprazolam, etc), kalsiumkanalblokkere (som diltiazem, nifedipin, etc.) ), koenzym A-reduktasehemmere (kolesterolsenkende midler), makrolidantibiotika (som azitromycin, erytromycin, klaritromycin, osv.), griseofulvin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, rifabutin, ketokonazol, itrakonazol, andre grapefrukter, flukonazol, /urteprodukter som kan forstyrre johannesurt (ring studieleder med spørsmål).
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Sertralin (Zoloft) 50 mg
Zoloft 50 mg gjennom munnen daglig i 1 uke hvis tolerert dose kan økes til 100 mg daglig i 4 måneder
Legemiddel: Zoloft 50 mg
Zoloft 50 mg gjennom munnen daglig i 1 uke hvis tolerert dose kan økes til 100 mg daglig i 4 måneder
Andre navn:
  • Sertralin
  • Zoloft
Aktiv komparator: Arm 2 - Johannesurt 600mg
Johannesurt 600 mg daglig i 1 uke. Hvis tolerert dose kan økes til 900 mg daglig i fire måneder.
Kosttilskudd: Johannesurt 600 mg
Johannesurt 600 mg daglig i 1 uke, hvis tolerert. Dosen kan økes til 900 mg daglig i 4 måneder.
Andre navn:
  • Hypericum perforatum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Hamiltons depresjonsskala.
Tidsramme: 4 måneder
For å sammenligne endringen i depresjons alvorlighetsgrad hos kreftpasienter med mild til moderat depresjon på sertralin og johannesurt.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Somnolens, kvalme og søvnløshet vurdert av NCI Common Toxicity Criteria. Epworth Sleepiness Scale vil også bli brukt til å vurdere somnolens.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fatigue målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthetsskala.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REBACCCWFU-98101
  • U10CA081851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoloft 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere