Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sertraline vergeleken met Hypericum perforatum (sint-janskruid) bij de behandeling van depressie

7 september 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie waarin sertraline (Zoloft) en Hypericum perforatum (sint-janskruid) worden vergeleken bij kankerpatiënten met milde tot matige depressie

RATIONALE: Antidepressiva zoals sertraline en het kruid hypericum perforatum (St. sint-janskruid) kan effectief zijn bij de behandeling van milde tot matige depressie. Het is nog niet bekend welke behandeling effectiever is bij het verbeteren van depressie bij patiënten met kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed sertraline werkt in vergelijking met sint-janskruid bij de behandeling van milde tot matige depressie bij patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de verandering in de ernst van de depressie bij kankerpatiënten met milde tot matige depressie behandeld met sertraline versus Hypericum perforatum.
  • Vergelijk de ernst van slaperigheid, misselijkheid en slapeloosheid bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de impact van deze regimes op vermoeidheid bij deze patiënten.
  • Correleer hyperforineconcentraties met verandering in de ernst van de depressie bij patiënten die worden behandeld met Hypericum perforatum.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens niveau van depressie (licht versus matig), gelijktijdige radiotherapie (ja versus nee) en TNM-stadium (I, II of III versus IV). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen dagelijks oraal sertraline.
  • Arm II: Patiënten krijgen dagelijks oraal Hypericum perforatum. In beide armen wordt de behandeling gedurende 4 maanden voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Metingen van depressie, slaperigheid, misselijkheid, slapeloosheid, vermoeidheid en hyperforineconcentratie worden beoordeeld bij baseline en na 1, 2 en 4 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 250 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • Bay Area Tumor Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Milde of matige depressie zoals bepaald aan de hand van de volgende criteria (zie rubriek 7.1 en 8.0)
  • Licht: HRSD-score 10-14; matig: HRSD-score 15-19 (bijlage IV)
  • Minstens 2 van de negen symptomen van depressie op de PHQ (bijlage V)
  • Ten minste één van de negen PHQ-symptomen moet een depressieve/prikkelbare stemming of anhedonie zijn
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde solide tumor, lymfoom of primaire of gemetastaseerde hersentumor > 6 maanden na bestraling met stabiele ziekte of geen bewijs van ziekte.
  • Gelijktijdige kankerchemotherapie met sertraline of sint-janskruid is niet toegestaan, daarom mogen patiënten gedurende 4 maanden geen chemotherapie plannen
  • Voorafgaande chemotherapie is toegestaan, maar patiënten moeten >4 weken verwijderd zijn van eerdere chemotherapie behalve >6 weken van eerdere mitomycine-C of nitroso-urea
  • Patiënten die Rituxin, Herceptin, Erbitux, Interferon, enz. krijgen, komen in aanmerking voor deze studie terwijl ze onder behandeling zijn.
  • Voorafgaande of gelijktijdige bestraling is toegestaan, behalve hersenbestraling voor hersenmetastasen of primaire hersentumor. Moet > 6 maanden verwijderd zijn van bestraling met stabiele ziekte of geen bewijs van ziekte.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • ECOG prestatiestatus 0 -1 (Bijlage III)
  • Levensverwachting >4 maanden
  • Vereiste initiële laboratoriumwaarden (binnen 3 dagen na registratie): hemoglobine >10 g/dl en bilirubine
  • Ondertekende protocolspecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan registratie
  • Patiëntenwerving dit onderzoek zal worden gedaan via de polikliniek. De onderzoeks-PI of aangewezen persoon, inclusief kliniekarts, aios, onderzoeksverpleegkundige of onderzoeksassistent, zal medische informatie beoordelen om te bepalen of het protocol in aanmerking komt, hetzij op het moment dat de patiënt in de kliniek wordt gezien voor een routinebezoek/consult of voorafgaand aan de kliniek van de patiënt bezoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Een patiënt wordt uitgesloten als hij/zij (a) wordt beoordeeld als ernstig depressief op basis van de volgende criteria: HRSD-score 20 of meer of een positieve score op PHQ-item i (zelfmoordgedachten) of (b) wordt beoordeeld als niet depressief door een score van 9 of minder op de HRSD of minder dan twee PHQ-items scoorden positief. Een patiënt die bij de eerste screening of tijdens het onderzoek ernstig depressief of suïcidaal blijkt te zijn, zal worden doorverwezen voor een passende behandeling.
  • Psychotische symptomen, dementie, uitgesproken agitatie waarvoor medicatie nodig is
  • Huidige of eerdere alcohol- of drugsverslaving
  • Hematologische maligniteit (d.w.z. leukemieën, multipel myeloom)
  • Geplande chemotherapie in de komende 4 maanden
  • Gebruik van antidepressiva of sint-janskruid in de afgelopen 4 weken
  • Huidig ​​of gepland gebruik van erytropoëtine (Procrit®, Aranesp®)
  • Huidig ​​of gepland gebruik van theofylline, warfarine (behalve voor centrale lijnprofylaxe), proteaseremmers gebruikt voor de behandeling van AIDS, digoxine, ciclosporine, benzodiazepinen (zoals diazepam, alprazolam, enz.), calciumkanaalblokkers (zoals diltiazem, nifedipine, enz. ), co-enzym A-reductaseremmers (cholesterolverlagende middelen), macrolide-antibiotica (zoals azitromycine, erytromycine, claritromycine, enz.), griseofulvine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, corticosteroïden, grapefruitsap of andere natuurgeneeskundige /kruidenproducten die kunnen interfereren met sint-janskruid (bij vragen bel studievoorzitter).
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Sertraline (Zoloft) 50 mg
Zoloft 50 mg oraal per dag gedurende 1 week als de getolereerde dosis kan worden verhoogd tot 100 mg per dag gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: Zoloft 50 mg
Zoloft 50 mg oraal per dag gedurende 1 week als de getolereerde dosis kan worden verhoogd tot 100 mg per dag gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • Sertraline
  • Zoloft
Actieve vergelijker: Arm 2 - St. Janskruid 600 mg
St. Janskruid 600 mg per dag gedurende 1 week. Indien getolereerd kan de dosis worden verhoogd tot 900 mg per dag gedurende vier maanden.
Voedingssupplement: St. Janskruid 600 mg
St. Janskruid 600 mg per dag gedurende 1 week, indien verdragen. De dosis kan worden verhoogd tot 900 mg per dag gedurende 4 maanden.
Andere namen:
  • Hypericum perforatum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de depressie zoals gemeten door Hamilton Depression rating scale.
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de verandering in de ernst van de depressie te vergelijken bij kankerpatiënten met milde tot matige depressie op sertraline en sint-janskruid.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaperigheid, misselijkheid en slapeloosheid zoals beoordeeld door de NCI Common Toxicity Criteria. De Epworth Sleepiness Scale zal ook worden gebruikt om slaperigheid te beoordelen.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Vermoeidheid zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBACCCWFU-98101
  • U10CA081851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoloft 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren