Sertralin jämfört med Hypericum Perforatum (Johannesört) vid behandling av depression

INKLUSIONSKRITERIER:

• Mild eller måttlig depression enligt följande kriterier (se avsnitt 7.1 och 8.0)
• Mild: HRSD-poäng 10-14; måttlig: HRSD-poäng 15-19 (bilaga IV)
• Minst 2 av nio symtom på depression på PHQ (bilaga V)
• Minst ett av de nio PHQ-symtomen måste vara antingen deprimerad/irritabel sinnesstämning eller anhedoni
• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad solid tumör, lymfom eller primär eller metastaserande hjärntumör > 6 månader från strålning med stabil sjukdom eller inga tecken på sjukdom.
• Samtidig cancerkemoterapi med sertralin eller johannesört är inte tillåten, därför får patienter inte ha någon plan för kemoterapi under 4 månader
• Tidigare kemoterapi är tillåten, men patienter måste vara >4 veckor från tidigare kemoterapi förutom >6 veckor från tidigare mitomycin-C eller nitrosourea
• Patienter som får Rituxin, Herceptin, Erbitux, Interferon, etc. är berättigade till denna studie under behandling.
• Föregående eller samtidig strålning är tillåten förutom hjärnbestrålning för hjärnmetastaser eller primär hjärntumör. Måste vara > 6 månader från strålning med stabil sjukdom eller inga tecken på sjukdom.
• Ålder > 18 år
• ECOG-prestandastatus 0 -1 (Bilaga III)
• Förväntad livslängd >4 månader
• Erforderliga initiala laboratorievärden (inom 3 dagar efter registrering): hemoglobin >10 g/dl och bilirubin
• Undertecknat protokollspecifikt informerat samtycke före registrering
• Patientrekrytering denna studie kommer att göras genom polikliniken. Forsknings-PI eller utses, inklusive klinikläkare, boende, forskningssjuksköterska eller forskningsassistent kommer att granska medicinsk information för att fastställa eller verifiera protokollberättigande antingen vid den tidpunkt då patienten ses på kliniken för ett rutinbesök/konsultation eller före patientens klinik besök.

EXKLUSIONS KRITERIER:

• En patient kommer att exkluderas om han/hon (a) bedöms vara allvarligt deprimerad enligt följande kriterier: HRSD-poäng 20 eller mer eller en positiv poäng på PHQ-punkt i (självmordstankar) eller (b) bedöms inte vara deprimerad av en poäng på 9 eller lägre på HRSD eller färre än två PHQ-objekt fick positiva poäng. En patient som visar sig vara allvarligt deprimerad eller självmordsbenägen, antingen vid initial screening eller under prövningen, kommer att remitteras för lämplig behandling.
• Psykotiska symtom, demens, påtaglig agitation som kräver medicinering
• Nuvarande eller tidigare alkohol- eller drogberoende
• Hematologisk malignitet (dvs leukemi, multipelt myelom)
• Planerad kemoterapi under de kommande 4 månaderna
• Användning av antidepressiva eller johannesört under de senaste 4 veckorna
• Aktuell eller planerad användning av erytropoietin (Procrit®, Aranesp®)
• Aktuell eller planerad användning av teofyllin, warfarin (utom för centrallinjeprofylax), proteashämmare som används för att behandla AIDS, digoxin, cyklosporin, bensodiazepiner (som diazepam, alprazolam, etc), kalciumkanalblockerare (som diltiazem, nifedipin, etc.) ), koenzym A-reduktashämmare (kolesterolsänkande medel), makrolidantibiotika (såsom azitromycin, erytromycin, klaritromycin, etc), griseofulvin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, rifabutin, ketokonazol, andra itrakonazol, flukosteroid, grapefrukt, flukonazol, /växtbaserade produkter som kan störa johannesört (ring studieordförande med frågor).
• Gravida eller ammande kvinnor