Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliini verrattuna Hypericum perforatumiin (mäkikuisma) masennuksen hoidossa

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus, jossa verrattiin sertraliinia (Zoloft) ja Hypericum perforatum (mäkikuisma) syöpäpotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus

PERUSTELUT: Masennuslääkkeet, kuten sertraliini ja yrtti hypericum perforatum (St. mäkikuisma) voi olla tehokas lievän tai kohtalaisen masennuksen hoidossa. Vielä ei tiedetä, mikä hoito on tehokkaampi syöpäpotilaiden masennuksen parantamisessa.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin sertraliini toimii mäkikuismaan verrattuna lievän tai keskivaikean masennuksen hoidossa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa masennuksen vaikeusasteen muutosta sertraliinilla hoidetuilla lievää tai kohtalaista masennusta sairastavilla syöpäpotilailla vs. Hypericum perforatum.
  • Vertaa uneliaisuuden, pahoinvoinnin ja unettomuuden vakavuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta näiden potilaiden väsymykseen.
  • Korreloi hyperforiinipitoisuudet masennuksen vaikeusasteen muutokseen Hypericum perforatum -hoitoa saavilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat jaetaan masennuksen tason (lievä vs. kohtalainen), samanaikaisen sädehoidon (kyllä ​​vs ei) ja TNM-vaiheen (I, II tai III vs. IV) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta sertraliinia päivittäin.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta Hypericum perforatum -lääkettä päivittäin. Molemmissa haaroissa hoitoa jatketaan 4 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Masennuksen, uneliaisuuden, pahoinvoinnin, unettomuuden, väsymyksen ja hyperforiinipitoisuuden mittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 4 kuukauden kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 250 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
        • Bay Area Tumor Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Lievä tai kohtalainen masennus seuraavilla kriteereillä määritettynä (katso kohdat 7.1 ja 8.0)
  • Lievä: HRSD-pisteet 10-14; kohtalainen: HRSD-pisteet 15-19 (Liite IV)
  • Vähintään 2 yhdeksästä masennuksen oireesta PHQ:ssa (liite V)
  • Vähintään yhden yhdeksästä PHQ-oireesta on oltava joko masentunut/ärtyvä mieliala tai anhedonia
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu kiinteä kasvain, lymfooma tai primaarinen tai metastaattinen aivokasvain > 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen, ja sairaus on vakaa tai taudin merkkejä ei ole.
  • Samanaikainen syövän kemoterapia sertraliinin tai mäkikuisman kanssa ei ole sallittua, joten potilailla ei saa olla kemoterapiasuunnitelmaa 4 kuukauteen
  • Aiempi solunsalpaajahoito on sallittu, mutta potilaiden on oltava yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, paitsi yli 6 viikkoa aiemmasta mitomysiini-C:stä tai nitrosoureasta
  • Potilaat, jotka saavat Rituxinia, Herceptinia, Erbituxia, Interferonia jne., ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen hoidon aikana.
  • Aikaisempi tai samanaikainen säteilytys on sallittu, paitsi aivojen säteilytys aivoetastaasien tai primaarisen aivokasvaimen vuoksi. Sen on oltava yli 6 kuukautta säteilystä, jolla on vakaa sairaus tai ei ole merkkejä sairaudesta.
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 -1 (Liite III)
  • Elinajanodote > 4 kuukautta
  • Vaaditut alkulaboratorioarvot (3 päivän sisällä rekisteröinnistä): hemoglobiini >10 g/dl ja bilirubiini
  • Allekirjoitettu pöytäkirjakohtainen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden rekrytointi Tämä tutkimus tehdään potilasklinikan kautta. Tutkimuksen päällikkö tai nimetty henkilö, mukaan lukien klinikan lääkäri, asukas, tutkimussairaanhoitaja tai tutkimusavustaja, tarkastelee lääketieteellisiä tietoja määrittääkseen tai varmistaakseen protokollan kelpoisuuden joko silloin, kun potilas nähdään klinikalla rutiinikäynnillä/konsultaatiolla tai ennen potilaan klinikkaa. vierailla.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilas suljetaan pois, jos hänen (a) katsotaan olevan vakavasti masentunut seuraavilla kriteereillä: HRSD-pistemäärä 20 tai enemmän tai positiivinen pistemäärä PHQ-kohdassa i (itsemurha-ajatukset) tai (b) hänen ei katsota olevan masentunut HRSD-pistemäärä 9 tai vähemmän tai vähemmän kuin kaksi PHQ-kohdetta sai positiivisen tuloksen. Potilas, jonka todetaan olevan vakavasti masentunut tai itsetuhoinen joko ensiseulonnassa tai tutkimuksen aikana, ohjataan asianmukaiseen hoitoon.
  • Psykoottiset oireet, dementia, voimakas lääkitystä vaativa kiihtyneisyys
  • Nykyinen tai aikaisempi alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (eli leukemiat, multippeli myelooma)
  • Suunniteltu kemoterapia seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Masennuslääkkeiden tai mäkikuisman käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Erytropoietiinin (Procrit®, Aranesp®) nykyinen tai suunniteltu käyttö
  • Teofylliinin, varfariinin (paitsi keskuslinjan ennaltaehkäisyssä), AIDSin hoitoon käytettävien proteaasi-inhibiittorien, digoksiinin, syklosporiinin, bentsodiatsepiinien (kuten diatsepaami, alpratsolaami jne.), kalsiumkanavasalpaajien (kuten diltiatseemi, nifedipiini jne.) nykyinen tai suunniteltu käyttö ), koentsyymi A-reduktaasin estäjät (kolesterolia alentavat aineet), makrolidiantibiootit (kuten atsitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini jne.), griseofulviini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampiini, rifabutiini, ketokonatsoli, flukonatsoli, korpeticuturnaitoli /yrttituotteet, jotka voivat häiritä mäkikuismaa (soita tutkimuksen puheenjohtajalle kysymyksissä).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: Sertraliini (Zoloft) 50 mg
Zoloft 50 mg suun kautta päivittäin 1 viikon ajan, jos siedetty annos voidaan nostaa 100 mg:aan vuorokaudessa 4 kuukauden ajan
Lääke: Zoloft 50 mg
Zoloft 50 mg suun kautta päivittäin 1 viikon ajan, jos siedetty annos voidaan nostaa 100 mg:aan vuorokaudessa 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sertraliini
  • Zoloft
Active Comparator: Käsivarsi 2 - mäkikuisma 600 mg
Mäkikuisma 600 mg päivässä 1 viikon ajan. Jos siedetty, annosta voidaan nostaa 900 mg:aan vuorokaudessa neljän kuukauden ajan.
Ravintolisä: Mäkikuisma 600 mg
Mäkikuisma 600 mg päivässä 1 viikon ajan, jos siedetään. Annosta voidaan nostaa 900 mg:aan päivässä 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Hypericum perforatum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vertaamaan masennuksen vaikeusasteen muutosta lievää tai kohtalaista masennusta sairastavilla syöpäpotilailla sertraliinilla ja mäkikuismalla.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uneliaisuus, pahoinvointi ja unettomuus NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan arvioituna. Epworth Sleepiness Scalea käytetään myös uneliaisuuden arvioimiseen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Väsymys mitattuna kroonisen sairauden terapia-väsymys-asteikolla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REBACCCWFU-98101
  • U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zoloft 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa