Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IIC-IV

Einschlusskriterien:

• Haut- oder Schleimhautmelanom der Stadien IIC, III und IV oder Augenmelanom der Stadien III/IV, die vollständig reseziert wurden; diejenigen, die durch Bestrahlung oder systemische Chemotherapie und / oder Immuntherapie krankheitsfrei gemacht wurden, sind ebenfalls förderfähig; Patienten müssen innerhalb von 12 Monaten nach krankheitsfreiem Status aufgenommen werden
• Die Patienten müssen positiv für mindestens eines der humanen Leukozytenantigene (HLA) A1, A3/A11 sein, das durch einen Standard-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) typisiert wurde, und der HLA-B44-Status muss bekannt sein; Patienten, die B44-positiv sind, aber kein A1, A3 oder A11 exprimieren, sind für diese Studie nicht geeignet
• Tumorgewebe muss für die Analyse der gp100- und Tyrosinase-Expression durch Immunhistochemie verfügbar sein; positive Färbung für mindestens ein Antigen ist ein Zulassungskriterium für diese Studie
• Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder weniger
• Gesamtbilirubin von 2,0 mg/dl oder weniger
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) von 2,5-facher institutioneller Norm oder weniger
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) von 3.000 oder mehr
• Mindestens 1500 Granulozyten
• Hämoglobin von 9,0 g/dl
• Thrombozytenzahl von 100.000 pro Kubikmeter
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Patienten kommen für diese Studie in Frage, wenn bei ihnen Alpha-Interferon versagt hat, wenn es aufgrund eines vorbestehenden medizinischen oder psychiatrischen Zustands als kontraindiziert erachtet wird oder wenn sie eine Behandlung damit abgelehnt haben
• Fähigkeit, eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• die sich einer anderen Therapie gegen ihren Krebs unterziehen oder im vergangenen Monat unterzogen haben, einschließlich Strahlentherapie und adjuvanter Therapie; für Nitrosoharnstoffe müssen sechs Wochen vergangen sein
• Schwere systemische Infektionen wie Lungenentzündung oder Sepsis, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder andere schwere Erkrankungen des Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Atmungssystems haben
• Die eine Steroidtherapie benötigen oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie mit Steroiden behandelt wurden
• Schwangere oder Stillende, da das Risiko einer Autoimmunreaktivität gegenüber Tyrosinase oder gp100 als Risiko für den Fötus oder einen gestillten Säugling angesehen wird
• die bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (BsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind; Da Zellen, die für die Ex-vivo-Handhabung und Gewebekultur entnommen wurden, nicht viruspositiv sein können und die Auswirkungen von 7909 für HIV-positive Patienten schädlich sein könnten, werden Patienten, die positiv auf die oben genannten Viren sind, in dieser Studie nicht behandelt
• die eine bekannte allergische Reaktion auf Montanide ISA 51 oder ISA 51 VG hatten
• Die eine Vorgeschichte von Uveitis, entzündlichen Autoimmunerkrankungen des Auges oder anderen Autoimmunerkrankungen außer Vitiligo oder kontrollierter Thyreoiditis haben
• die innerhalb der letzten drei Jahre einen anderen bösartigen Tumor hatten, mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
• die zuvor eines der Peptide im Impfstoff erhalten haben