Вакцинотерапия при лечении больных меланомой IIC-IV стадии

Критерии включения:

• Стадии IIC, III и IV меланомы кожи или слизистых оболочек или стадии III/IV меланомы глаза, которые были полностью резецированы; те, кто избавился от болезни с помощью лучевой или системной химиотерапии и / или иммунной терапии, также будут иметь право; пациенты должны быть зарегистрированы в течение 12 месяцев после отсутствия признаков заболевания
• Пациенты должны быть положительными по крайней мере на один из человеческих лейкоцитарных антигенов (HLA) A1, A3/A11, типированных с помощью стандартного анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) с полимеразной цепной реакцией (ПЦР), и статус HLA-B44 должен быть известен; пациенты с положительным результатом на B44, но без экспрессии A1, A3 или A11, не подходят для участия в этом исследовании.
• Опухолевая ткань должна быть доступна для анализа экспрессии gp100 и тирозиназы с помощью иммуногистохимии; положительное окрашивание по крайней мере на один антиген будет критерием приемлемости для этого испытания
• Креатинин сыворотки 2,0 мг/дл или менее
• Общий билирубин 2,0 мг/дл или менее
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) / сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) в 2,5 раза выше установленной нормы или ниже
• Общее количество лейкоцитов (WBC) 3000 или более
• Не менее 1500 гранулоцитов
• Гемоглобин 9,0 г/дл
• Количество тромбоцитов 100 000 на кубический мм
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Пациенты будут иметь право на участие в этом испытании, если у них не будет эффекта от альфа-интерферона, если будет сочтено, что он противопоказан из-за ранее существовавшего медицинского или психиатрического состояния, или если они отказались от лечения им.
• Способность читать, понимать и готовность подписать информированное согласие, одобренное институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

• которые проходят или прошли в течение последнего месяца любую другую терапию по поводу своего рака, включая лучевую терапию и адъювантную терапию; должно пройти шесть недель для нитрозомочевины
• У вас серьезные системные инфекции, такие как пневмония или сепсис, нарушения свертываемости крови или кровотечения или другие серьезные заболевания желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой или дыхательной систем.
• Кому требуется стероидная терапия или кто лечился стероидами в течение 4 недель после начала исследования
• Кто беременен или кормит грудью, поскольку считается, что риск аутоиммунной реакции на тирозиназу или gp100 представляет риск для плода или младенца, находящегося на грудном вскармливании.
• Известно, что у них обнаружен поверхностный антиген гепатита В (BsAg), антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); поскольку клетки, удаленные для обработки ex vivo, и культура ткани не могут быть вирусоположительными, а эффекты 7909 могут быть вредными для ВИЧ-положительных пациентов, пациенты с положительным результатом на вышеуказанные вирусы не будут лечиться в этом испытании.
• У кого была известная аллергическая реакция на Montanide ISA 51 или ISA 51 VG.
• Имеющие в анамнезе увеит, аутоиммунное воспалительное заболевание глаз или другие аутоиммунные заболевания, кроме витилиго или контролируемого тиреоидита
• у которых в течение последних трех лет было другое злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного или базального рака кожи или рака in situ шейки матки, которые лечили с лечебной целью
• Кто ранее получил какой-либо из пептидов в вакцине