Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IIC-IV

Criterios de inclusión:

• Melanoma cutáneo o mucoso en estadios IIC, III y IV o melanoma ocular en estadios III/IV que ha sido completamente resecado; aquellos que hayan quedado libres de la enfermedad mediante radiación o quimioterapia sistémica y/o inmunoterapia también serán elegibles; los pacientes deben ingresar dentro de los 12 meses posteriores al estado libre de enfermedad
• Los pacientes deben ser positivos para al menos uno de los antígenos leucocitarios humanos (HLA) A1, A3/A11 tipificados mediante un ensayo estándar de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de ácido desoxirribonucleico (ADN), y se debe conocer el estado HLA-B44; los pacientes que son B44 positivos pero que no expresan A1, A3 o A11 no son elegibles para este ensayo
• El tejido tumoral debe estar disponible para el análisis de la expresión de gp100 y tirosinasa mediante inmunohistoquímica; la tinción positiva para al menos un antígeno será un criterio de elegibilidad para este ensayo
• Creatinina sérica de 2,0 mg/dl o menos
• Bilirrubina total de 2,0 mg/dl o menos
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) de 2,5 veces la norma institucional o menos
• Total de glóbulos blancos (WBC) de 3,000 o más
• Al menos 1500 granulocitos
• Hemoglobina de 9,0 gm/dl
• Recuento de plaquetas de 100.000 por mm cúbico
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Los pacientes serán elegibles para este ensayo si han fracasado con el interferón alfa, si se considera que está contraindicado debido a una afección médica o psiquiátrica preexistente o si han rechazado el tratamiento con él.
• Capacidad para leer, comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)

Criterio de exclusión:

• Que estén recibiendo o hayan recibido en el último mes cualquier otra terapia para su cáncer, incluida la radioterapia y la terapia adyuvante; deben haber transcurrido seis semanas para las nitrosoureas
• Tiene infecciones sistémicas importantes como neumonía o sepsis, trastornos hemorrágicos o de coagulación u otras enfermedades médicas importantes de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular o respiratorio.
• Que requieren terapia con esteroides o han sido tratados con esteroides dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del ensayo.
• Mujeres embarazadas o lactantes, ya que se considera que el riesgo de reactividad autoinmune a la tirosinasa o gp100 presenta un riesgo para el feto o el lactante.
• Que se sepa que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (BsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Dado que las células extraídas para la manipulación ex vivo y el cultivo de tejidos no pueden ser positivas para el virus, y los efectos de 7909 pueden ser perjudiciales para los pacientes con VIH, los pacientes positivos para los virus anteriores no serán tratados en este ensayo.
• Que hayan tenido una reacción alérgica conocida a Montanide ISA 51 o ISA 51 VG
• Que tengan antecedentes de uveítis, enfermedad ocular inflamatoria autoinmune u otras enfermedades autoinmunes distintas del vitíligo o la tiroiditis controlada
• Que hayan tenido otra neoplasia maligna en los últimos tres años, con la excepción de carcinoma escamoso o basal de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que hayan sido tratados con intención curativa.
• Que hayan recibido previamente alguno de los péptidos de la vacuna.