Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia IIC-IV-vaiheen melanooman hoidossa

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California

VAIHE II -KOE USEITA LUOKAN I PEPTIDEJÄ YHDISTETTÄVÄSTÄ ROKOTTESTA MONTANIDI ISA 51 TAI ISA 51 VG- JA CpG-ADJUVANTTI 7909 POTILAILILLE, JOIDEN VAIHEET IIC/III JA IV MELANOOMA

Tässä pilottivaiheen II kokeessa tutkitaan, kuinka hyvin rokotehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIC-IV melanooma. Melanoomapeptideistä tai -antigeeneistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET I. Suorittaa kahden kohortin, kaksivaiheisen II-vaiheen kahden kohortin pilottikoe monipeptidimelanoomarokotteelle (moniepitooppimelanoomapeptidirokote) Montanide ISA 51:llä (epätäydellinen Freundin adjuvantti) tai ISA 51 VG:llä ISA 51 VG) adjuvantilla 7909 (agatolimodinatrium) kunkin hoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ja immuunireaktiivisuuden arvioimiseksi tyrosinaasi/gp100/MAGE-3 luokan I peptidirokotteelle yhdistettynä Montanide ISA 51:n tai ISA 51 VG:n kanssa. CpG-adjuvantilla 7909 ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokassa I A1, A3 tai A11 ja B44, jotka vastaavat potilaita, joilla oli kirurgisesti leikattu vaiheiden IIC, III ja IV melanooma.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

KOHORTTI I: Potilaat saavat multi-epitooppipeptidimelanoomapeptidirokotteen epätäydellisen Freundin adjuvantin ja agatolimodinatriumin kanssa ihonalaisesti (SC) viikkojen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 38 ja ja ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan enintään 16 rokotuksen ajaksi taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

KOHORTTI II: Potilaat saavat moniepitooppipeptidimelanoomapeptidirokotteen, jossa on Montanide ISA 51 VG ja agatolimodnatrium SC 0, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 38 ja 50 viikon välein ja sitten joka kuusi kuukautta kahden vuoden ajan enintään 16 rokotukselle, jos tauti ei ole edennyt tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheiden IIC, III ja IV iho- tai limakalvomelanooma tai vaiheiden III/IV silmämelanooma, jotka on leikattu kokonaan pois; myös ne, jotka on tehty taudista vapaiksi säteilyllä tai systeemisellä kemoterapialla ja/tai immuunihoidolla, ovat myös tukikelpoisia; potilaat on rekisteröitävä 12 kuukauden kuluessa taudista vapaasta tilasta
  • Potilaiden on oltava positiivisia vähintään yhdelle ihmisleukosyyttiantigeenille (HLA) A1, A3/A11, joka on tyypitetty tavallisella deoksiribonukleiinihappo (DNA)-polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä, ja HLA-B44-tilan on oltava tiedossa; potilaat, jotka ovat B44-positiivisia, mutta eivät ilmennä A1-, A3- tai A11-arvoja, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Kasvainkudosta on oltava saatavilla gp100:n ja tyrosinaasin ilmentymisen analysointia varten immunohistokemian avulla; positiivinen värjäys vähintään yhdelle antigeenille on kelpoisuuskriteeri tähän kokeeseen
  • Seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai vähemmän
  • Kokonaisbilirubiini 2,0 mg/dl tai vähemmän
  • Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) 2,5-kertainen laitosnormi tai vähemmän
  • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) on 3 000 tai enemmän
  • Vähintään 1500 granulosyyttiä
  • Hemoglobiini 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä 100 000 kuutiometriä kohti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he eivät ole saaneet alfa-interferonia, jos sen katsotaan olevan vasta-aiheinen jo olemassa olevan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden vuoksi tai jos he ovat kieltäytyneet antamasta sitä hoitoa.
  • Kyky lukea, ymmärtää ja halu allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka ovat saaneet tai ovat saaneet viimeisen kuukauden aikana mitä tahansa muuta syöpähoitoa, mukaan lukien sädehoito ja adjuvanttihoito; kuusi viikkoa on täytynyt kulua nitrosoureoista
  • sinulla on vakavia systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuume tai sepsis, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt tai muut vakavat maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaudet
  • jotka tarvitsevat steroidihoitoa tai joita on hoidettu steroideilla 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • jotka ovat raskaana tai imettävät, koska tyrosinaasin tai gp100:n autoimmuunireaktiivisuuden riskin katsotaan muodostavan riskin sikiölle tai imettävälle lapselle
  • joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (BsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; koska ex vivo -käsittelyä ja kudosviljelyä varten poistetut solut eivät voi olla viruspositiivisia ja 7909:n vaikutukset voivat olla haitallisia HIV-positiivisille potilaille, potilaita, jotka ovat positiivisia edellä mainituille viruksille, ei hoideta tässä tutkimuksessa
  • jotka ovat saaneet allergisen reaktion Montanide ISA 51:stä tai ISA 51 VG:stä
  • joilla on aiemmin ollut uveiitti, autoimmuuninen tulehduksellinen silmäsairaus tai muu autoimmuunisairaus kuin vitiligo tai kontrolloitu kilpirauhastulehdus
  • joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa rokotteen peptidejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (melanoomapeptidirokote, Montanide ISA-51)
Potilaat saavat moniepitooppipeptidimelanoomapeptidirokotteen, jossa on epätäydellistä Freundin adjuvanttia ja agatolimodinatrium SC 0, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 38 ja 50 viikon ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein kahden kuukauden ajan. vuoden aikana enintään 16 rokotukselle, jos tauti ei ole edennyt tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: epätäydellinen Freundin adjuvantti
Annettu SC
Muut nimet:
  • JOS
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologinen: tyrosinaasipeptidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • TYRP
Biologinen: gp100 antigeeni
Annettu SC
Muut nimet:
  • gp100
Biologinen: rekombinantti MAGE-3.1-antigeeni
Annettu SC
Muut nimet:
  • MAGE-3
  • MAGE-3.1
  • MAGEA3
Biologinen: monen epitoopin melanoomapeptidirokote
Annettu SC
Muut nimet:
  • MULTI-EP MP VAC
Lääke: agatolimodin natriumia
Annettu SC
Muut nimet:
  • CpG 7909
  • PF-3512676
Kokeellinen: Kohortti II (melanoomapeptidirokote, Montanide ISA 51 VG)
Potilaat saavat moniepitooppipeptidimelanoomapeptidirokotteen, jossa on Montanide ISA 51 VG ja agatolimodnatrium SC 0, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 38 ja 50 viikon välein ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein kaksi vuotta enintään 16 rokotukselle, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Montanide ISA 51 VG
Annettu SC
Biologinen: tyrosinaasipeptidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • TYRP
Biologinen: gp100 antigeeni
Annettu SC
Muut nimet:
  • gp100
Biologinen: rekombinantti MAGE-3.1-antigeeni
Annettu SC
Muut nimet:
  • MAGE-3
  • MAGE-3.1
  • MAGEA3
Biologinen: monen epitoopin melanoomapeptidirokote
Annettu SC
Muut nimet:
  • MULTI-EP MP VAC
Lääke: agatolimodin natriumia
Annettu SC
Muut nimet:
  • CpG 7909
  • PF-3512676

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste, joka määritellään joko entsyymiin linkitetyksi immunosorbenttipisteeksi (ELISPOT) tai tetrameerivasteeksi vähintään yhdelle peptidille
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotevalmisteen toksisuus luokitellaan yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tehdään yhteenveto tyypin (sairaan elimen tai laboratoriomääritys, kuten absoluuttinen neutrofiilien määrä), vakavuuden (CTC-kriteerien ja laboratoriomittausten alimman tai maksimiarvon mukaan), alkamisajan (ts. viikon kuluttua ensimmäisestä peptidirokotuksesta), keston ja palautuvuuden tai tuloksen.
Jopa 3 vuotta
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-kaavioilla kuvaamaan tällä protokollalla hoidettujen potilaiden tuloksia - jokaiselle kohortille erikseen. Immuunivasteen sekä uusiutumiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen välisen yhteyden arvioimiseksi käytetään maamerkkimenetelmää (viikolla 26, 2. leukafereesin aika immuuniarviointia varten) ja Kaplan-Meier-käyrät lasketaan ja logrank-testitilasto lasketaan vertaamaan tuloksia potilailla, joilla on tai ei ole immunologinen vaste.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-kaavioilla kuvaamaan tällä protokollalla hoidettujen potilaiden tuloksia - jokaiselle kohortille erikseen. Immuunivasteen sekä uusiutumiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen välisen yhteyden arvioimiseksi käytetään maamerkkimenetelmää (viikolla 26, 2. leukafereesin aika immuuniarviointia varten) ja Kaplan-Meier-käyrät lasketaan ja logrank-testitilasto lasketaan vertaamaan tuloksia potilailla, joilla on tai ei ole immunologinen vaste.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Weber, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10M-03-3
  • NCI-2012-02593 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000367485 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa