Vacinação no Tratamento de Pacientes com Melanoma Estágio IIC-IV

Critério de inclusão:

• Melanoma cutâneo estádios IIC, III e IV, ou de mucosa ou melanoma ocular estádios III/IV totalmente ressecados; aqueles tornados livres de doença por radiação ou quimioterapia sistêmica e/ou imunoterapia também serão elegíveis; os pacientes devem ser inseridos dentro de 12 meses de status livre de doença
• Os pacientes devem ser positivos para pelo menos um antígeno leucocitário humano (HLA) A1, A3/A11 tipado por um ensaio padrão de reação em cadeia da polimerase (PCR) do ácido desoxirribonucleico (DNA) e o status do HLA-B44 deve ser conhecido; pacientes que são positivos para B44, mas não expressam A1, A3 ou A11, não são elegíveis para este estudo
• Tecido tumoral deve estar disponível para análise da expressão de gp100 e tirosinase por imuno-histoquímica; coloração positiva para pelo menos um antígeno será um critério de elegibilidade para este estudo
• Creatinina sérica de 2,0 mg/dl ou menos
• Bilirrubina total de 2,0 mg/dl ou menos
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) de 2,5 X norma institucional ou menos
• Total de glóbulos brancos (WBC) de 3.000 ou mais
• Pelo menos 1500 granulócitos
• Hemoglobina de 9,0 gm/dl
• Contagem de plaquetas de 100.000 por cu mm
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Os pacientes serão elegíveis para este estudo se tiverem falhado com o interferon alfa, se for considerado contra-indicado devido a uma condição médica ou psiquiátrica pré-existente ou se tiverem recusado o tratamento com ele
• Capacidade de ler, entender e vontade de assinar um consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)

Critério de exclusão:

• Que estão passando ou fizeram no último mês qualquer outra terapia para o câncer, incluindo radioterapia e terapia adjuvante; seis semanas devem ter decorrido para nitrosoureas
• Têm infecções sistêmicas importantes, como pneumonia ou sepse, distúrbios de coagulação ou sangramento ou outras doenças médicas importantes dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular ou respiratório
• Que necessitam de terapia com esteróides ou foram tratados com esteróides dentro de 4 semanas após o início do estudo
• Que estão grávidas ou amamentando, uma vez que o risco de reatividade autoimune à tirosinase ou gp100 é considerado um risco para o feto ou lactente
• Quem é conhecido por ser positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (BsAg), anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV); uma vez que as células removidas para manipulação ex vivo e cultura de tecidos não podem ser positivas para vírus, e os efeitos do 7909 podem ser prejudiciais para pacientes HIV positivos, pacientes positivos para os vírus acima não serão tratados neste estudo
• Quem teve uma reação alérgica conhecida a Montanide ISA 51 ou ISA 51 VG
• Quem tem história prévia de uveíte, doença ocular inflamatória autoimune ou outras doenças autoimunes além de vitiligo ou tireoidite controlada
• Que tiveram outra neoplasia maligna nos últimos três anos, com exceção de carcinoma escamoso ou basal da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, tratados com intenção curativa
• Quem já recebeu algum dos peptídeos da vacina