Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium IIC-IV melanom

Inklusjonskriterier:

• Stadier IIC, III og IV kutant eller mukosalt melanom eller stadier III/IV okulært melanom som er fullstendig resekert; de som er gjort sykdomsfrie ved stråling eller systemisk kjemoterapi og/eller immunterapi vil også være kvalifisert; pasienter må legges inn innen 12 måneder etter sykdomsfri status
• Pasienter må være positive for minst ett av humant leukocyttantigen (HLA) A1, A3/A11 typet ved en standard deoksyribonukleinsyre (DNA)-polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse, og HLA-B44-status må være kjent; Pasienter som er B44 positive, men som ikke uttrykker A1, A3 eller A11 er ikke kvalifisert for denne studien
• Tumorvev må være tilgjengelig for analyse av gp100 og tyrosinaseekspresjon ved immunhistokjemi; positiv farging for minst ett antigen vil være et kvalifikasjonskriterie for denne studien
• Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre
• Totalt bilirubin på 2,0 mg/dl eller mindre
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) på 2,5 X institusjonell norm eller mindre
• Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) på 3000 eller mer
• Minst 1500 granulocytter
• Hemoglobin på 9,0 gm/dl
• Blodplateantall på 100 000 per cu mm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Pasienter vil være kvalifisert for denne studien hvis de har mislyktes med alfa-interferon, hvis det anses å være kontraindisert på grunn av en eksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller hvis de har nektet behandling med det
• Evne til å lese, forstå og vilje til å signere et informert samtykke som er godkjent av institusjonelle vurderingsråd (IRB)

Ekskluderingskriterier:

• som gjennomgår eller har gjennomgått den siste måneden annen behandling for sin kreftsykdom, inkludert strålebehandling og adjuvant terapi; seks uker må ha gått for nitrosoureas
• Har store systemiske infeksjoner som lungebetennelse eller sepsis, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, eller andre alvorlige medisinske sykdommer i mage-tarm-, kardiovaskulære eller respiratoriske systemer
• Som trenger steroidbehandling eller har blitt behandlet med steroider innen 4 uker etter oppstart av forsøket
• Hvem er gravid eller ammer, siden risikoen for autoimmun reaktivitet overfor tyrosinase eller gp100 oppleves å utgjøre en risiko for fosteret eller et spedbarn som ammer
• Som er kjent for å være positive for hepatitt B-overflateantigen (BsAg), hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); siden celler fjernet for ex vivo-håndtering og vevskultur ikke kan være viruspositive, og effekten av 7909 kan være skadelig for HIV-positive pasienter, vil ikke pasienter som er positive for virusene ovenfor bli behandlet i denne studien
• Som har hatt en kjent allergisk reaksjon på Montanide ISA 51 eller ISA 51 VG
• som tidligere har hatt uveitt, autoimmun inflammatorisk øyesykdom eller andre autoimmune sykdommer enn vitiligo eller kontrollert tyreoiditt
• som har hatt en annen malignitet i løpet av de siste tre årene med unntak av plateepitel- eller basalkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet med kurativ hensikt
• Som tidligere har fått noen av peptidene i vaksinen