Vaccinterapi vid behandling av patienter med stadium IIC-IV melanom

Inklusionskriterier:

• Stadier IIC, III och IV kutant eller mukosalt melanom eller stadier III/IV okulärt melanom som har avlägsnats fullständigt; de som gjorts sjukdomsfria genom strålning eller systemisk kemoterapi och/eller immunterapi kommer också att vara berättigade; patienter måste registreras inom 12 månader från sjukdomsfri status
• Patienter måste vara positiva för minst en av human leukocytantigen (HLA) A1, A3/A11 typad med en standardanalys av deoxiribonukleinsyra (DNA)-polymeraskedjereaktion (PCR) och HLA-B44-status måste vara känd; patienter som är B44-positiva men inte uttrycker A1, A3 eller A11 är inte kvalificerade för denna prövning
• Tumörvävnad måste vara tillgänglig för analys av gplOO och tyrosinasexpression genom immunhistokemi; positiv färgning för minst ett antigen kommer att vara ett urvalskriterier för denna prövning
• Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre
• Totalt bilirubin på 2,0 mg/dl eller mindre
• Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT)/serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) på 2,5 X institutionell norm eller mindre
• Totalt antal vita blodkroppar (WBC) på 3 000 eller mer
• Minst 1500 granulocyter
• Hemoglobin av 9,0 gm/dl
• Trombocytantal på 100 000 per cu mm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Patienter kommer att vara berättigade till denna prövning om de har misslyckats med alfa-interferon, om det anses vara kontraindicerat på grund av ett redan existerande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller om de har vägrat behandling med det
• Förmåga att läsa, förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)

Exklusions kriterier:

• Som genomgår eller har genomgått någon annan terapi för sin cancer den senaste månaden, inklusive strålbehandling och adjuvant terapi; sex veckor måste ha förflutit för nitrosoureas
• Har stora systemiska infektioner som lunginflammation eller sepsis, koagulations- eller blödningsrubbningar, eller andra allvarliga medicinska sjukdomar i mag-tarm-, kardiovaskulär- eller andningssystemet
• Som behöver steroidbehandling eller som har behandlats med steroider inom 4 veckor efter att prövningen påbörjats
• Vem är gravida eller ammar, eftersom risken för autoimmun reaktivitet mot tyrosinas eller gp100 upplevs utgöra en risk för fostret eller ett ammande spädbarn
• Vilka är kända för att vara positiva för hepatit B-ytantigen (BsAg), hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV); eftersom celler som tagits bort för ex vivo-hantering och vävnadsodling inte kan vara viruspositiva och effekterna av 7909 kan vara skadliga för HIV-positiva patienter, kommer patienter som är positiva för ovanstående virus inte att behandlas i denna studie
• Som har haft en känd allergisk reaktion mot Montanide ISA 51 eller ISA 51 VG
• som har en tidigare historia av uveit, autoimmun inflammatorisk ögonsjukdom eller andra autoimmuna sjukdomar än vitiligo eller kontrollerad tyreoidit
• som har haft en annan malignitet under de senaste tre åren med undantag av skivepitelcancer eller basalcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats med kurativ avsikt
• Som tidigare fått någon av peptiderna i vaccinet