Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IIC-IV

Criterio di inclusione:

• melanoma cutaneo o delle mucose in stadio IIC, III e IV o melanoma oculare in stadio III/IV completamente resecato; saranno ammissibili anche quelli resi liberi da malattia da radiazioni o chemioterapia sistemica e/o terapia immunitaria; i pazienti devono essere inseriti entro 12 mesi dallo stato libero da malattia
• I pazienti devono essere positivi per almeno uno degli antigeni leucocitari umani (HLA) A1, A3/A11 tipizzati mediante un test standard dell'acido desossiribonucleico (DNA)-reazione a catena della polimerasi (PCR) e lo stato HLA-B44 deve essere noto; i pazienti che sono B44 positivi ma non esprimono A1, A3 o A11 non sono eleggibili per questo studio
• Il tessuto tumorale deve essere disponibile per l'analisi dell'espressione di gp100 e tirosinasi mediante immunoistochimica; la colorazione positiva per almeno un antigene sarà un criterio di ammissibilità per questo studio
• Creatinina sierica di 2,0 mg/dl o inferiore
• Bilirubina totale di 2,0 mg/dl o inferiore
• Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT)/siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) di 2,5 volte la norma istituzionale o meno
• Totale di globuli bianchi (WBC) di 3.000 o più
• Almeno 1500 granulociti
• Emoglobina di 9,0 gm/dl
• Conta piastrinica di 100.000 per mm3
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• I pazienti saranno idonei per questo studio se hanno fallito l'interferone alfa, se si ritiene che sia controindicato a causa di una condizione medica o psichiatrica preesistente o se hanno rifiutato il trattamento con esso
• Capacità di leggere, comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

• che si stanno sottoponendo o si sono sottoposti nell'ultimo mese a qualsiasi altra terapia per il proprio tumore, inclusa la radioterapia e la terapia adiuvante; devono essere trascorse sei settimane per le nitrosouree
• Avere infezioni sistemiche importanti come polmonite o sepsi, disturbi della coagulazione o emorragie o altre gravi malattie mediche del sistema gastrointestinale, cardiovascolare o respiratorio
• Chi necessita di terapia steroidea o è stato trattato con steroidi entro 4 settimane dall'inizio della sperimentazione
• Che sono in gravidanza o in allattamento, poiché si ritiene che il rischio di reattività autoimmune alla tirosinasi o alla gp100 presenti un rischio per il feto o per un neonato che allatta
• Chi è noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (BsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); poiché le cellule rimosse per la manipolazione ex vivo e la coltura tissutale non possono essere positive al virus e gli effetti del 7909 potrebbero essere dannosi per i pazienti sieropositivi, i pazienti positivi per i suddetti virus non saranno trattati in questo studio
• Chi ha avuto una reazione allergica nota a Montanide ISA 51 o ISA 51 VG
• Chi ha una precedente storia di uveite, malattia infiammatoria oculare autoimmune o altre malattie autoimmuni diverse dalla vitiligine o dalla tiroidite controllata
• Che hanno avuto un altro tumore maligno negli ultimi tre anni ad eccezione del carcinoma squamoso o basale della pelle o del carcinoma in situ della cervice che sono stati trattati con intento curativo
• Chi ha ricevuto in precedenza uno qualsiasi dei peptidi nel vaccino