Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IIC-IV

Kryteria przyjęcia:

• Czerniak skóry lub błon śluzowych w stadium IIC, III i IV lub czerniak oka w stadium III/IV, które zostały całkowicie usunięte; kwalifikują się również osoby, które zostały wyleczone z choroby dzięki radioterapii lub systemowej chemioterapii i/lub terapii immunologicznej; pacjentów należy wprowadzić w ciągu 12 miesięcy od uzyskania statusu wolnego od choroby
• Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik na co najmniej jeden z ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA) A1, A3/A11 typowanych za pomocą standardowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), a status HLA-B44 musi być znany; pacjenci, którzy są B44 dodatni, ale nie wykazują ekspresji A1, A3 lub A11, nie kwalifikują się do tego badania
• Tkanka guza musi być dostępna do analizy ekspresji gp100 i tyrozynazy metodą immunohistochemiczną; pozytywne wybarwienie na co najmniej jeden antygen będzie kryterium kwalifikacji do tego badania
• Kreatynina w surowicy 2,0 mg/dl lub mniej
• Bilirubina całkowita 2,0 mg/dl lub mniej
• Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy 2,5 x norma instytucjonalna lub mniej
• Całkowita liczba białych krwinek (WBC) 3000 lub więcej
• Co najmniej 1500 granulocytów
• Hemoglobina 9,0 gm/dl
• Liczba płytek krwi 100 000 na mm sześcienny
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Pacjenci będą kwalifikować się do tego badania, jeśli leczenie interferonem alfa nie powiodło się, jeśli uważa się, że jest to przeciwwskazane ze względu na istniejący wcześniej stan medyczny lub psychiatryczny lub jeśli odmówili leczenia tym interferonem
• Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

• Którzy przechodzą lub przeszli w ciągu ostatniego miesiąca jakąkolwiek inną terapię raka, w tym radioterapię i terapię adjuwantową; w przypadku nitrozomoczników musiało upłynąć sześć tygodni
• Mają poważne infekcje ogólnoustrojowe, takie jak zapalenie płuc lub posocznica, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia lub inne poważne choroby układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego lub oddechowego
• Którzy wymagają leczenia sterydami lub byli leczeni sterydami w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ uważa się, że ryzyko reaktywności autoimmunologicznej na tyrozynazę lub gp100 stanowi zagrożenie dla płodu lub niemowlęcia karmionego piersią
• o których wiadomo, że są dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (BsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); ponieważ komórki pobrane w celu obróbki ex vivo i hodowli tkankowej nie mogą być wirusopozytywne, a wpływ 7909 może być szkodliwy dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, pacjenci z dodatnim wynikiem na powyższe wirusy nie będą leczeni w ramach tego badania
• Kto miał znaną reakcję alergiczną na Montanide ISA 51 lub ISA 51 VG
• Którzy mieli w przeszłości zapalenie błony naczyniowej oka, autoimmunologiczne zapalne choroby oczu lub inne choroby autoimmunologiczne inne niż bielactwo lub kontrolowane zapalenie tarczycy
• Którzy mieli inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem płaskonabłonkowego lub podstawnego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, które były leczone z zamiarem wyleczenia
• Którzy wcześniej otrzymali którykolwiek z peptydów w szczepionce