Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIA, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs ohne Fernmetastasen
• Bei den Patienten ist innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Vorregistrierung eine Gewebediagnostik vorgesehen
• Die Patienten sind bereit, die Entnahme und Einreichung von Tumorgewebe-, Haut- und Blutproben zu Studienbeginn und nach der Therapie für diese Studie zu gestatten
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
• Bei den Patienten dürfen keine psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vorliegen, die die medizinische Nachsorge und die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen
• Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie oder keine vorherige Anti-EGFR-Behandlung erhalten haben
• Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und dürfen kein Malabsorptionssyndrom oder eine vorherige Magen-Darm-Operation haben, die ihre Absorption einschränkt (d. h. die eine vollständige Ernährung der Eltern erfordern)
• Patienten dürfen kein Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Phenobarbital, Oxcarbazepin, Rifapentin, Johanniskraut oder andere CYP 3A4-Enzym-induzierende Mittel einnehmen; Die Verwendung dieser Stoffe muss mindestens 2 Wochen vor der Registrierung eingestellt werden
• Patienten dürfen keine gerinnungshemmenden Mittel einnehmen
• Die Patienten dürfen innerhalb von 21 Tagen vor der Vorregistrierung nicht mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat behandelt worden sein. Patienten dürfen keine schwerwiegende Grunderkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten, die geplante Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen OSI-774 (Erlotinib) sind nicht teilnahmeberechtigt
• Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten NSCLC haben; Zytologische Proben, die durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration definierter Läsionen gewonnen werden, sind akzeptabel
• Die Patienten müssen eine Erkrankung im Stadium IA (T1N0M0), Stadium IB (T2N0M0), Stadium IIA (T1N1M0), Stadium IIB (T2N1M0; T3N0-1M0) oder Stadium IIIA (T1-3N2M0) haben
• Patienten mit kleinzelliger Komponente in der Histologieprobe sind nicht teilnahmeberechtigt
• Ein in Paraffin eingebetteter Zellblock und 1-2 Segmente gefrorenes Gewebe, das NSCLC zeigt und während der diagnostischen Biopsie gewonnen wurde, stehen zur Einreichung zur Verfügung
• Patienten müssen als operable Kandidaten betrachtet werden, und die Krankheit muss als resezierbar angesehen werden

• Schwangere oder stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe für einen Fötus oder ein Kind teratogen sein können und keine Informationen über die Ausscheidung der Wirkstoffe oder ihrer Metaboliten in die Muttermilch vorliegen

  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterzogen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• WBC >= 3500/mm^3
• ANC >= 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
• SGPT und SGOT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts der Einrichtung
• Serumkreatinin < 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >= 20 ml/min