外科的切除を受けるステージ I ～ IIIA の非小細胞肺がん患者の治療におけるエルロチニブ

包含基準:

• 遠隔転移のない肺がんの疑いのある患者
• 患者は事前登録から 3 ～ 5 日以内に組織診断処置を受ける予定です。
• 患者は、この研究のためにベースラインおよび治療後の腫瘍組織、皮膚、血液サンプルの収集と提出を許可することに同意します。
• 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 でなければなりません
• 患者は、医学的フォローアップおよび研究プロトコールの順守を妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的条件を有してはなりません
• 患者は化学療法または放射線療法を受けていないこと、あるいは抗EGFR治療を受けていないこと
• 患者は経口薬を服用でき、吸収不良症候群や吸収を制限する胃腸手術歴がないことが必要です（例： 完全な親の栄養を必要とする）
• 患者はフェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩、リファンピシン、フェノバルビタール、オキシカルバゼピン、リファペンチン、セントジョーンズワート、またはその他の CYP 3A4 酵素誘導剤を使用してはなりません。これらの物質の使用は登録の少なくとも 2 週間前に中止しなければなりません
• 患者は抗凝固薬を服用してはなりません
• 患者は事前登録前の 21 日以内に未承認薬または治験薬による治療を受けてはなりません。患者は、計画された治療を受ける能力を損なうような重篤な基礎疾患を持っていてはなりません
• OSI-774（エルロチニブ）に対する過敏症が知られている患者は対象外
• 患者は組織学的にNSCLCであることが確認されている必要があります。特定の病変のブラッシング、洗浄、または針吸引によって得られた細胞学的標本は許容されます。
• 患者はステージ IA (T1N0M0)、ステージ IB (T2N0M0)、ステージ IIA (T1N1M0)、ステージ IIB (T2N1M0; T3N0-1M0)、またはステージ IIIA (T1-3N2M0) の疾患を患っている必要があります。
• 組織標本に小細胞成分がある患者は対象外
• NSCLC を証明し、診断生検中に取得されたパラフィン包埋細胞ブロックと凍結組織の 1 ～ 2 部分が提出可能です
• 患者は手術可能候補とみなされる必要があり、病気は切除可能とみなされる必要があります

• この研究で使用された薬剤は胎児または小児に対して催奇形性がある可能性があり、薬剤またはその代謝物の母乳中への排泄に関する情報がないため、妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されています。

  • 妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために登録前に1週間以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、一般に認められている効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします。
• WBC >= 3500/mm^3
• ANC >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン < 1.5mg/dL
• SGPT および SGOT < 施設の通常の上限の 3 倍
• 血清クレアチニン < 2mg/dl またはクレアチニンクリアランス >= 20 ml/分