Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-IIIA poddawanych resekcji chirurgicznej

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II oceniające biochemiczny wpływ na nowotwór inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR OSI-774 (erlotynib) podawanego przed resekcją chirurgiczną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności erlotynibu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, stadium II lub stadium IIIA. Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Podanie erlotynibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi biochemicznej (spadek >75% P-MAPK i/lub P-AKT) na codzienne doustne przyjmowanie OSI-774 (erlotynib) przez 14 kolejnych dni u pacjentów z operacyjnym NSCLC we wczesnym stadium.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennego doustnego OSI-774 (erlotynibu) jako leczenia przedoperacyjnego we wczesnym stadium operacyjnego NSCLC.

CELE TRZECIEJ:

I. Skorelowanie antyproliferacyjnej (Ki-67, p27) i apoptotycznej (test TUNEL) odpowiedzi guza na OSI-774 (erlotynib) ze statusem czynnościowym guza i szlaku EGFR skóry przed terapią oraz hamowaniem szlaku EGFR guza i skóry po terapii u pacjentów z resekcyjnym NSCLC leczonym przedoperacyjnie OSI-774 (erlotynibem) przez 14 dni.

II. Ocena czynnościowego statusu EGFR: HER1, HER-2, HER3, HER4, PHER1, AKT, P-AKT, MAPK-P-MAPK, STAT-3, P-STAT-3, EGFR-III metodą immunohistochemiczną (IHC).

III. Ocena odpowiedzi proliferacyjnej: Ki67 i p27 metodą IHC. IV. Ocena odpowiedzi apoptotycznej: test TUNEL. V. Badanie roli czynnika uwalniającego gastrynę i szlaków receptora estrogenowego w wrażliwości i oporności NSCLC na OSI-774 (erlotynib).

VI. Identyfikacja wzorców ekspresji genów i białek przed i po terapii, które są związane z odpowiedziami klinicznymi, biochemicznymi, antyproliferacyjnymi i apoptotycznymi guza.

VII. Zbadanie aktywności przeciwnowotworowej OSI-774 (erlotynibu) w guzach NSCLC heteroprzeszczepionych myszom nagim po resekcji chirurgicznej oraz zbadanie kolejnych zmian molekularnych związanych z odpowiedzią guza na terapię OSI-774 (erlotynibem).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-14 lub dniach 1-21 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w ostatnim dniu podawania badanego leku (dzień 14 lub dzień 21). Pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię i/lub radioterapię po resekcji chirurgicznej według uznania lekarza pierwszego kontaktu.

Pacjenci są obserwowani przez 5 lat po zarejestrowaniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem raka płuca bez przerzutów odległych
  • Pacjenci są planowani na zabieg diagnostyki tkankowej w ciągu 3 do 5 dni od rejestracji wstępnej
  • Pacjenci wyrażają zgodę na gromadzenie i przesyłanie próbek tkanki nowotworowej, skóry i krwi na potrzeby tego badania przed i po terapii
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych ani geograficznych, które mogłyby zakłócać obserwację medyczną i zgodność z protokołem badania
  • Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii ani nie mogą być wcześniej narażeni na leczenie anty-EGFR
  • Pacjenci muszą być w stanie przyjmować leki doustnie i nie mogą mieć zespołu złego wchłaniania lub wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego, która ogranicza ich wchłanianie (tj. wymagających całkowitego żywienia rodzicielskiego)
  • Pacjenci nie mogą stosować fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, fenobarbitalu, okskarbazepiny, ryfapentyny, ziela dziurawca ani żadnego innego środka indukującego enzym CYP 3A4; jakiekolwiek stosowanie tych substancji musi zostać przerwane co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci nie mogą być leczeni niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 21 dni przed rejestracją wstępną; pacjenci nie mogą cierpieć na poważne choroby współistniejące, które ograniczałyby zdolność pacjenta do otrzymania planowanego leczenia
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na OSI-774 (erlotynib) nie kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego NSCLC; akceptowalne będą próbki cytologiczne uzyskane przez szczotkowanie, mycie lub aspirację igłową określonych zmian
  • Pacjenci muszą mieć stadium IA (T1N0M0), stadium IB (T2N0M0), stadium IIA (T1N1M0), stadium IIB (T2N1M0; T3N0-1M0) lub stadium IIIA (T1-3N2M0)
  • Pacjenci ze składnikiem drobnokomórkowym w próbce histologicznej nie kwalifikują się
  • Blok komórkowy zatopiony w parafinie i 1-2 segmenty zamrożonej tkanki wykazujące NSCLC i uzyskane podczas biopsji diagnostycznej są dostępne do przedłożenia
  • Pacjentów należy uznać za kandydatów do operacji, a chorobę należy uznać za nadającą się do resekcji

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z badania, ponieważ środki stosowane w tym badaniu mogą być teratogenne dla płodu lub dziecka i nie ma informacji na temat przenikania środków lub ich metabolitów do mleka matki

    • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
    • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
  • WBC >= 3500/mm^3
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  • SGPT i SGOT < 3-krotność górnej granicy normy instytucji
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 20 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (erlotynib)
Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-14 lub dniach 1-21 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w ostatnim dniu podawania badanego leku (dzień 14 lub dzień 21). Pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię i/lub radioterapię po resekcji chirurgicznej według uznania lekarza pierwszego kontaktu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Procedura: terapeutyczna chirurgia endoskopowa
Poddaj się resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej w guzie zdefiniowany jako > 75% spadek P-MAPK i (lub) P-AKT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja erlotynibu, oceniana według NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Keller, Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02950
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E4503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj