Erlotinib bij de behandeling van patiënten met stadium I-IIIA niet-kleincellige longkanker die chirurgische resectie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten met verdenking op longkanker zonder metastasen op afstand
• Patiënten moeten binnen 3 tot 5 dagen na preregistratie een weefseldiagnostische procedure ondergaan
• Patiënten zijn bereid toestemming te geven voor het verzamelen en indienen van basis- en post-therapie tumorweefsel-, huid- en bloedmonsters voor dit onderzoek
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
• Patiënten mogen geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoeningen hebben die de medische follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren
• Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie of bestraling hebben ondergaan of geen eerdere blootstelling aan een anti-EGFR-behandeling hebben gehad
• Patiënten moeten in staat zijn om orale medicatie in te nemen en mogen geen malabsorptiesyndroom hebben, of eerdere gastro-intestinale chirurgie die hun absorptie beperkt (d.w.z. die volledige ouderlijke voeding nodig hebben)
• Patiënten mogen geen fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, fenobarbital, oxcarbazepine, rifapentine, sint-janskruid of enig ander CYP 3A4-enzyminducerend middel gebruiken; elk gebruik van deze stoffen moet minimaal 2 weken voor registratie worden gestaakt
• Patiënten mogen geen antistollingsmiddelen gebruiken
• Patiënten mogen binnen 21 dagen voorafgaand aan preregistratie niet zijn behandeld met een niet-goedgekeurd geneesmiddel of geneesmiddel in onderzoek; patiënten mogen geen ernstige onderliggende medische aandoening hebben die het vermogen van de patiënt om de geplande behandeling te krijgen zou belemmeren
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor OSI-774 (erlotinib) komen niet in aanmerking
• Patiënten moeten histologisch bevestigde NSCLC hebben; cytologische monsters verkregen door borstelen, wassen of naaldaspiratie van gedefinieerde laesies zijn acceptabel
• Patiënten moeten stadium IA (T1N0M0), stadium IB (T2N0M0), stadium IIA (T1N1M0), stadium IIB (T2N1M0; T3N0-1M0) of stadium IIIA (T1-3N2M0) hebben
• Patiënten met een kleincellige component op histologiespecimen komen niet in aanmerking
• Een in paraffine ingebed celblok en 1-2 segmenten bevroren weefsel die NSCLC aantonen en verkregen tijdens de diagnostische biopsie zijn beschikbaar voor indiening
• Patiënten moeten als operabele kandidaten worden beschouwd en ziekte moet als reseceerbaar worden beschouwd

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten van het onderzoek omdat de middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen kunnen zijn voor een foetus of kind en er geen informatie is over de uitscheiding van de middelen of hun metabolieten in de moedermelk.

  • Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 1 week voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen wordt sterk aangeraden een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• WBC >= 3500/mm^3
• ANC >= 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
• SGPT en SGOT < 3 keer de bovengrens van normaal van de instelling
• Serumcreatinine < 2 mg/dl of creatinineklaring >= 20 ml/min