厄洛替尼治疗接受手术切除的 I-IIIA 期非小细胞肺癌患者
评估早期非小细胞肺癌患者手术切除前使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 OSI-774（厄洛替尼）对肿瘤生化影响的 II 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定早期可手术 NSCLC 患者连续 14 天每日口服 OSI-774（厄洛替尼）后的生化反应率（P-MAPK 和/或 P-AKT 降低 > 75%）。
次要目标：
I. 评估每日口服 OSI-774（厄洛替尼）作为早期可手术 NSCLC 术前治疗的安全性和耐受性。
三级目标：
I. 将患者对 OSI-774（厄洛替尼）的抗增殖（Ki-67、p27）和凋亡（TUNEL 测定）肿瘤反应与治疗前肿瘤和皮肤 EGFR 通路功能状态以及治疗后肿瘤和皮肤 EGFR 通路抑制相关联术前用 OSI-774（厄洛替尼）治疗 14 天的可切除 NSCLC。
二。功能性 EGFR 状态评估：通过免疫组织化学 (IHC) 评估 HER1、HER-2、HER3、HER4、PHER1、AKT、P-AKT、MAPK-P-MAPK、STAT-3、P-STAT-3、EGFR-III。
三、增殖反应的评估：IHC 的 Ki67 和 p27。 四、 细胞凋亡反应的评估：TUNEL 测定。 五、研究胃泌素释放因子和雌激素受体通路在NSCLC对OSI-774（厄洛替尼）敏感性和耐药中的作用。
六。 确定与肿瘤临床、生化、抗增殖和细胞凋亡反应相关的治疗前和治疗后基因和蛋白质表达模式。
七。 研究 OSI-774（厄洛替尼）在手术切除后异种移植到裸鼠的 NSCLC 肿瘤中的抗肿瘤活性，并研究与 OSI-774（厄洛替尼）治疗的肿瘤反应相关的连续分子变化。
大纲：这是一项多中心研究。
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-14 天或第 1-21 天每天一次口服厄洛替尼。 然后患者在研究药物给药的最后一天（第 14 天或第 21 天）接受手术切除。 根据主治医师的判断，患者可以在手术切除后接受化疗和/或放疗。
患者在研究注册后随访 5 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 无远处转移的疑似肺癌患者
- 患者计划在预登记后 3 至 5 天内进行组织诊断程序
- 患者愿意为本研究收集和提交基线和治疗后肿瘤组织、皮肤和血液样本
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0、1 或 2
- 患者不得有任何心理、家庭、社会或地理条件会影响医学随访和遵守研究方案
- 患者之前必须没有接受过化疗或放疗，或者没有接受过抗 EGFR 治疗
- 患者必须能够口服药物，并且没有吸收不良综合征，或之前的胃肠道手术限制了药物的吸收（即 需要全肠外营养）
- 患者不得使用苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、苯巴比妥、奥卡西平、利福喷汀、圣约翰草或任何其他 CYP 3A4 酶诱导剂；必须在注册前至少 2 周停止使用这些物质
- 患者不得服用任何抗凝剂
- 患者不得在预注册前 21 天内接受过未经批准或研究药物的治疗；患者不得有严重的基础疾病，会影响患者接受计划治疗的能力
- 已知对 OSI-774（厄洛替尼）过敏的患者不符合资格
- 患者必须患有经组织学证实的非小细胞肺癌；通过刷洗、清洗或针吸确定的病灶获得的细胞学标本是可以接受的
- 患者必须患有 IA 期 (T1N0M0)、IB 期 (T2N0M0)、IIA 期 (T1N1M0)、IIB 期 (T2N1M0；T3N0-1M0) 或 IIIA 期 (T1-3N2M0) 疾病
- 组织学标本上有小细胞成分的患者不符合条件
- 石蜡包埋的细胞块和 1-2 块冷冻组织证明 NSCLC 并在诊断性活检期间获得，可供提交
- 患者必须被认为是可手术的候选人，疾病必须被认为是可切除的
孕妇或哺乳期妇女被排除在研究之外，因为本研究中使用的药物可能对胎儿或儿童有致畸作用，并且没有关于药物或其代谢物排泄到母乳中的信息
- 所有有生育能力的女性必须在登记前 1 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕
- 强烈建议育龄妇女和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法
- 白细胞 >= 3500/毫米^3
- 主动降噪 >= 1500/毫米^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 总胆红素 < 1.5mg/dL
- SGPT 和 SGOT < 机构正常上限的 3 倍
- 血清肌酐 < 2mg/dl 或肌酐清除率 >= 20 ml/min
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（厄洛替尼）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-14 天或第 1-21 天每天一次口服厄洛替尼。
然后患者在研究药物给药的最后一天（第 14 天或第 21 天）接受手术切除。
根据主治医师的判断，患者可以在手术切除后接受化疗和/或放疗。
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相关研究
口头给予
其他名称：
接受手术切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肿瘤生化反应率定义为 P-MAPK 和/或 P-AKT 降低 > 75%
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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厄洛替尼的耐受性，根据 NCI CTCAE 3.0 版分级
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Keller、Eastern Cooperative Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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