외과적 절제술을 받는 I-IIIA기 비소세포폐암 환자 치료에서의 엘로티닙

포함 기준:

• 원격 전이가 없는 폐암이 의심되는 환자
• 환자는 사전 등록 후 3~5일 이내에 조직 진단 절차를 받을 예정입니다.
• 환자는 이 연구를 위해 기준선 및 치료 후 종양 조직, 피부 및 혈액 샘플의 수집 및 제출을 기꺼이 허용합니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 환자는 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없거나 이전에 항-EGFR 치료에 노출된 적이 없어야 합니다.
• 환자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 이전에 흡수를 제한하는 위장 수술(즉, 완전한 부모 영양 필요)
• 환자는 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 페노바르비탈, 옥스카바제핀, 리파펜틴, 세인트 존스 워트 또는 기타 CYP 3A4 효소 유도제를 사용하지 않아야 합니다. 이러한 물질의 사용은 등록 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
• 환자는 항응고제를 복용하지 않아야 합니다.
• 환자는 사전 등록 전 21일 이내에 승인되지 않은 또는 시험용 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 계획된 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 없어야 합니다.
• OSI-774(erlotinib)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 조직학적으로 확인된 NSCLC가 있어야 합니다. 정의된 병변의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다.
• 환자는 IA기(T1N0M0), IB기(T2N0M0), IIA기(T1N1M0), IIB기(T2N1M0; T3N0-1M0) 또는 IIIA기(T1-3N2M0) 질환이 있어야 합니다.
• 조직학 표본에 작은 세포 구성 요소가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• NSCLC를 증명하고 진단 생검 중에 얻은 파라핀 포매 세포 블록 및 냉동 조직의 1-2 세그먼트를 제출할 수 있습니다.
• 환자는 수술 가능한 후보로 간주되어야 하며 질병은 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.

• 임부 또는 모유 수유 중인 여성은 본 연구에 사용된 약제가 태아 또는 어린이에게 최기형성을 유발할 수 있고 약제 또는 그 대사물의 모유로의 배설에 대한 정보가 없기 때문에 연구에서 제외되었습니다.

  • 임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 전 1주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 통해 임신을 배제해야 합니다.
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권고합니다.
• WBC >= 3500/mm^3
• ANC >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
• SGPT 및 SGOT < 기관 정상 상한의 3배
• 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >= 20ml/min