Erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IIIA sometidos a resección quirúrgica

Criterios de inclusión:

• Pacientes con sospecha de cáncer de pulmón sin metástasis a distancia
• Los pacientes están programados para someterse a un procedimiento de diagnóstico de tejido dentro de los 3 a 5 días posteriores al registro previo
• Los pacientes están dispuestos a permitir la recolección y el envío de muestras de sangre, piel y tejido tumoral de referencia y posteriores a la terapia para este estudio.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Los pacientes no deben tener condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que interfieran con el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Los pacientes no deben tener quimioterapia o radioterapia previa o ninguna exposición previa al tratamiento anti-EGFR
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales y no tener síndrome de malabsorción o cirugía gastrointestinal previa que limite su absorción (es decir, que requieren nutrición parental total)
• Los pacientes no deben estar usando fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital, oxcarbazepina, rifapentina, hierba de San Juan o cualquier otro agente inductor de la enzima CYP 3A4; cualquier uso de estas sustancias debe suspenderse al menos 2 semanas antes del registro
• Los pacientes no deben estar tomando anticoagulantes.
• Los pacientes no deben haber sido tratados con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 21 días anteriores al prerregistro; los pacientes no deben tener una afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado
• Los pacientes con hipersensibilidad conocida a OSI-774 (erlotinib) no son elegibles
• Los pacientes deben tener NSCLC histológicamente confirmado; Se aceptarán muestras citológicas obtenidas por cepillado, lavado o aspiración con aguja de lesiones definidas.
• Los pacientes deben tener enfermedad en estadio IA (T1N0M0), estadio IB (T2N0M0), estadio IIA (T1N1M0), estadio IIB (T2N1M0; T3N0-1M0) o estadio IIIA (T1-3N2M0)
• Los pacientes con componente de células pequeñas en la muestra histológica no son elegibles
• Un bloque celular incrustado en parafina y 1-2 segmentos de tejido congelado que demuestra NSCLC y obtenido durante la biopsia diagnóstica están disponibles para su envío.
• Los pacientes deben ser considerados candidatos operables y la enfermedad debe ser considerada resecable

• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas del estudio porque los agentes utilizados en este estudio pueden ser teratogénicos para un feto o niño y no hay información sobre la excreción de los agentes o sus metabolitos en la leche materna.

  • Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de 1 semana, antes del registro para descartar el embarazo.
  • Se recomienda encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• GB >= 3500/mm^3
• RAN >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
• SGPT y SGOT < 3 veces el límite superior normal de la institución
• Creatinina sérica < 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina >= 20 ml/min