Erlotinib til behandling af patienter med trin I-IIIA ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår kirurgisk resektion

Inklusionskriterier:

• Patienter med mistanke om lungekræft uden fjernmetastaser
• Patienter er planlagt til at have en vævsdiagnostisk procedure inden for 3 til 5 dage efter præregistrering
• Patienter er villige til at tillade indsamling og indsendelse af basislinje- og tumorvævs-, hud- og blodprøver efter behandling til denne undersøgelse
• Patienter skal have ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• Patienter må ikke have psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der vil forstyrre medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen
• Patienter må ikke have nogen tidligere kemoterapi eller strålebehandling eller ingen tidligere eksponering mod EGFR-behandling
• Patienter skal være i stand til at tage oral medicin og ikke have malabsorptionssyndrom eller tidligere gastrointestinale operationer, der begrænser deres absorption (dvs. kræver fuld forældrenes ernæring)
• Patienter må ikke bruge phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, phenobarbital, oxcarbazepin, rifapentin, perikon eller noget andet CYP 3A4 enzym-inducerende middel; enhver brug af disse stoffer skal afbrydes mindst 2 uger før registrering
• Patienter må ikke tage antikoagulantia
• Patienter må ikke være blevet behandlet med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 21 dage før præregistrering; Patienter må ikke have en alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage den planlagte behandling
• Patienter med kendt overfølsomhed over for OSI-774 (erlotinib) er ikke kvalificerede
• Patienter skal have histologisk bekræftet NSCLC; cytologiske prøver opnået ved børstning, vask eller nålespiration af definerede læsioner vil være acceptable
• Patienter skal have stadium IA (T1N0M0), stadium IB (T2N0M0), stadium IIA (T1N1M0), stadium IIB (T2N1M0; T3N0-1M0) eller stadium IIIA (T1-3N2M0) sygdom
• Patienter med småcellet komponent på histologisk prøve er ikke kvalificerede
• En paraffinindlejret celleblok og 1-2 segmenter af frosset væv, der viser NSCLC og opnået under den diagnostiske biopsi, er tilgængelig for indsendelse
• Patienter skal betragtes som operable kandidater, og sygdom skal betragtes som resektabel

• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra undersøgelsen, fordi de midler, der anvendes i denne undersøgelse, kan være teratogene for et foster eller et barn, og der er ingen information om udskillelse af midlerne eller deres metabolitter i modermælken

  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 1 uge før registrering for at udelukke graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd anbefales kraftigt at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
• WBC >= 3500/mm^3
• ANC >= 1500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Total bilirubin < 1,5 mg/dL
• SGPT og SGOT < 3 gange institutionens øvre normalgrænse
• Serumkreatinin < 2mg/dl eller kreatininclearance >= 20 ml/min.