Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIIA podstupujících chirurgickou resekci

4. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II k hodnocení nádorových biochemických účinků inhibitoru tyrosinkinázy EGFR OSI-774 (erlotinib) podávaného před chirurgickou resekcí u pacientů s časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie fáze II studuje, jak dobře erlotinib působí při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia IIIA. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Podání erlotinibu před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru biochemické odpovědi (> 75% pokles P-MAPK a/nebo P-AKT) při denním perorálním podávání OSI-774 (erlotinib) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů u pacientů s časným stadiem operabilního NSCLC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost a toleranci denního perorálního OSI-774 (erlotinibu) jako předoperační léčby u časného stadia operabilního NSCLC.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Korelovat antiproliferativní (Ki-67, p27) a apoptotické (test TUNEL) nádorové odpovědi na OSI-774 (erlotinib) s funkčním stavem nádoru a kožní dráhy EGFR před léčbou a inhibicí nádoru a kožní dráhy EGFR po léčbě u pacientů s resekabilním NSCLC léčeným předoperačně OSI-774 (erlotinib) po dobu 14 dnů.

II. Posouzení funkčního stavu EGFR: HER1, HER-2, HER3, HER4, PHER1, AKT, P-AKT, MAPK-P-MAPK, STAT-3, P-STAT-3, EGFR-III imunohistochemicky (IHC).

III. Hodnocení proliferativní odpovědi: Ki67 a p27 pomocí IHC. IV. Hodnocení apoptotické odpovědi: TUNEL test. V. Studovat úlohu cest faktoru uvolňujícího gastrin a estrogenového receptoru v citlivosti a rezistenci NSCLC vůči OSI-774 (erlotinib).

VI. Identifikovat vzorce genové a proteinové exprese před a po terapii, které jsou spojeny s klinickými, biochemickými, antiproliferativními a apoptotickými odpověďmi nádoru.

VII. Studovat protinádorovou aktivitu OSI-774 (erlotinib) u nádorů NSCLC heterotransplantovaných u nahých myší po chirurgické resekci a zkoumat sekvenční molekulární změny spojené s odpovědí nádoru na terapii OSI-774 (erlotinib).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně erlotinib jednou denně ve dnech 1-14 nebo ve dnech 1-21 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci poslední den podávání studovaného léku (den 14 nebo den 21). Pacienti mohou dostávat chemoterapii a/nebo radioterapii po chirurgické resekci podle uvážení primárního lékaře.

Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let po registraci do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na rakovinu plic bez vzdálených metastáz
  • Pacientům je naplánován tkáňový diagnostický postup do 3 až 5 dnů od předběžné registrace
  • Pacienti jsou ochotni umožnit odběr a předložení vzorků základní a post-terapeutické nádorové tkáně, kůže a krve pro tuto studii
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
  • Pacienti nesmí mít žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by narušovaly lékařské sledování a dodržování protokolu studie.
  • Pacienti nesmí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo radiační terapii nebo žádnou předchozí expozici anti-EGFR léčbě
  • Pacienti musí být schopni užívat perorální léky a nesmí mít malabsorpční syndrom nebo předchozí gastrointestinální operaci, která omezuje jejich absorpci (tj. vyžadující celkovou výživu rodičů)
  • Pacienti nesmějí užívat fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, fenobarbital, oxkarbazepin, rifapentin, třezalku tečkovanou ani žádnou jinou látku indukující enzym CYP 3A4; jakékoli používání těchto látek musí být přerušeno nejméně 2 týdny před registrací
  • Pacienti nesmí užívat žádná antikoagulancia
  • Pacienti nesmějí být během 21 dnů před předregistrací léčeni neschváleným nebo zkoušeným lékem; pacienti nesmí mít závažný základní zdravotní stav, který by zhoršoval schopnost pacienta podstoupit plánovanou léčbu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na OSI-774 (erlotinib) nejsou vhodní
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený NSCLC; cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím nebo jehlovou aspirací definovaných lézí budou přijatelné
  • Pacienti musí mít stadium IA (T1N0M0), stadium IB (T2N0M0), stadium IIA (T1N1M0), stadium IIB (T2N1M0; T3N0-1M0) nebo stadium IIIA (T1-3N2M0) onemocnění
  • Pacienti s malobuněčnou složkou na histologickém vzorku nejsou vhodní
  • K odeslání je k dispozici buněčný blok zalitý v parafínu a 1–2 segmenty zmrazené tkáně prokazující NSCLC a získané během diagnostické biopsie
  • Pacienti musí být považováni za operabilní kandidáty a onemocnění musí být považováno za resekovatelné

  • Těhotné nebo kojící ženy jsou ze studie vyloučeny, protože látky použité v této studii mohou být teratogenní pro plod nebo dítě a neexistují žádné informace o vylučování látek nebo jejich metabolitů do mateřského mléka.

    • Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 1 týdne před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
    • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
  • WBC >= 3500/mm^3
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGPT a SGOT < 3násobek horní hranice normálu instituce
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl nebo clearance kreatininu >= 20 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (erlotinib)
Pacienti dostávají perorálně erlotinib jednou denně ve dnech 1-14 nebo ve dnech 1-21 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci poslední den podávání studovaného léku (den 14 nebo den 21). Pacienti mohou dostávat chemoterapii a/nebo radioterapii po chirurgické resekci podle uvážení primárního lékaře.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Postup: terapeutická endoskopická chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra biochemické odpovědi v nádoru definovaná jako > 75% snížení P-MAPK a/nebo P-AKT
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost erlotinibu, hodnocená podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Keller, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02950
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E4503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit