Erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I-IIIA submetidos à ressecção cirúrgica

Critério de inclusão:

• Pacientes com suspeita de câncer de pulmão sem metástases à distância
• Os pacientes devem ter um procedimento de diagnóstico de tecido dentro de 3 a 5 dias após o pré-registro
• Os pacientes estão dispostos a permitir a coleta e envio de tecido tumoral inicial e pós-terapia, amostras de pele e sangue para este estudo
• Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Os pacientes não devem apresentar condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que interfiram no acompanhamento médico e no cumprimento do protocolo do estudo
• Os pacientes não devem ter feito quimioterapia ou radioterapia prévia ou nenhuma exposição anterior ao tratamento anti-EGFR
• Os pacientes devem ser capazes de tomar medicação oral e não ter síndrome de má absorção ou cirurgia gastrointestinal prévia que limite sua absorção (ou seja, requer nutrição parental total)
• Os pacientes não devem estar em uso de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital, oxcarbazepina, rifapentina, erva de São João ou qualquer outro agente indutor da enzima CYP 3A4; qualquer uso dessas substâncias deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes do registro
• Os pacientes não devem estar tomando nenhum anticoagulante
• Os pacientes não devem ter sido tratados com um medicamento não aprovado ou experimental nos 21 dias anteriores ao pré-registro; os pacientes não devem ter uma condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento planejado
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao OSI-774 (erlotinibe) não são elegíveis
• Os pacientes devem ter NSCLC confirmado histologicamente; amostras citológicas obtidas por escovação, lavagem ou aspiração com agulha de lesões definidas serão aceitáveis
• Os pacientes devem ter doença em estágio IA (T1N0M0), estágio IB (T2N0M0), estágio IIA (T1N1M0), estágio IIB (T2N1M0; T3N0-1M0) ou estágio IIIA (T1-3N2M0)
• Pacientes com componente de células pequenas na amostra histológica não são elegíveis
• Um bloco de células embebido em parafina e 1-2 segmentos de tecido congelado demonstrando NSCLC e obtido durante a biópsia diagnóstica está disponível para apresentação
• Os pacientes devem ser considerados candidatos operáveis ​​e a doença deve ser considerada ressecável

• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas do estudo porque os agentes usados ​​neste estudo podem ser teratogênicos para o feto ou criança e não há informações sobre a excreção dos agentes ou seus metabólitos no leite materno

  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 1 semana antes do registro para descartar a gravidez
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos são fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz
• WBC >= 3500/mm^3
• ANC >= 1500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina total < 1,5mg/dL
• SGPT e SGOT < 3 vezes o limite superior normal da instituição
• Creatinina sérica < 2mg/dl ou depuração de creatinina >= 20 ml/min