Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IIIA sottoposti a resezione chirurgica

Criterio di inclusione:

• Pazienti con sospetto di cancro ai polmoni senza metastasi a distanza
• I pazienti devono sottoporsi a una procedura diagnostica tissutale entro 3-5 giorni dalla pre-registrazione
• I pazienti sono disposti a consentire la raccolta e l'invio di campioni di tessuto tumorale, pelle e sangue al basale e post-terapia per questo studio
• I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2
• I pazienti non devono avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che interferiscano con il follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio
• I pazienti non devono essere sottoposti a chemioterapia o radioterapia precedenti o non devono essere stati esposti a trattamenti anti-EGFR
• I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale e non avere la sindrome da malassorbimento o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che ne limitino l'assorbimento (es. richiedono una nutrizione parentale totale)
• I pazienti non devono assumere fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, fenobarbital, oxcarbazepina, rifapentina, erba di San Giovanni o qualsiasi altro agente che induca l'enzima CYP 3A4; qualsiasi uso di queste sostanze deve essere interrotto almeno 2 settimane prima della registrazione
• I pazienti non devono assumere anticoagulanti
• I pazienti non devono essere stati trattati con un farmaco non approvato o sperimentale nei 21 giorni precedenti la pre-registrazione; i pazienti non devono avere gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento pianificato
• I pazienti con nota ipersensibilità a OSI-774 (erlotinib) non sono idonei
• I pazienti devono avere NSCLC confermato istologicamente; saranno accettabili campioni citologici ottenuti mediante spazzolatura, lavaggio o agoaspirazione di lesioni definite
• I pazienti devono avere malattia in stadio IA (T1N0M0), stadio IB (T2N0M0), stadio IIA (T1N1M0), stadio IIB (T2N1M0; T3N0-1M0) o stadio IIIA (T1-3N2M0)
• I pazienti con componente a piccole cellule su campione istologico non sono idonei
• È disponibile per la presentazione un blocco cellulare incluso in paraffina e 1-2 segmenti di tessuto congelato che dimostrano NSCLC e ottenuti durante la biopsia diagnostica
• I pazienti devono essere considerati candidati operabili e la malattia deve essere considerata resecabile

• Le donne in gravidanza o che allattano sono escluse dallo studio perché gli agenti utilizzati in questo studio possono essere teratogeni per un feto o un bambino e non ci sono informazioni sull'escrezione degli agenti o dei loro metaboliti nel latte materno

  • Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 1 settimana, prima della registrazione per escludere la gravidanza
  • Si consiglia vivamente alle donne in età fertile e agli uomini sessualmente attivi di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace
• GB >= 3500/mm^3
• ANC >= 1500/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
• Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
• SGPT e SGOT < 3 volte il limite superiore del normale dell'istituto
• Creatinina sierica < 2 mg/dl o clearance della creatinina >= 20 ml/min