- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00089739
Immunindikatoren für Uveitis
Verwendung von Immunzellmarkern, Zytokinen, Transkriptionsfaktoren und Oberflächen-CD-Markern als Marker für die Augenentzündungsaktivität
In dieser Studie wird versucht, Marker für die Immunaktivität bei Uveitis-Patienten zu identifizieren, die mit dem Zustand der Krankheitsaktivität korrelieren. Uveitis ist eine Gruppe entzündlicher Augenerkrankungen, die zu Sehverlust führen können. In der Studie wird untersucht, ob bestimmte Substanzen im Blut eine Reaktivierung einer Krankheit vorhersagen können, bevor sie auftritt, und wie eine Therapie die Aktivität dieser Substanzen beeinflussen kann. Frühere Studien haben einige mögliche Marker namens GITR (Glukokortikoid-induzierter TNF-verwandter Familienrezeptor), SOCS (Suppressoren der Zytokinsekretion) und Interleukin-15 gefunden. Marker wie diese können Ärzten dabei helfen, Medikamente bei Uveitis-Patienten sicher ausschleichen.
Für diese Studie könnten Patienten ab 18 Jahren mit einer das Sehvermögen bedrohenden Uveitis in Frage kommen. Die Teilnehmer werden ihre Medikamente langsam absetzen, wenn ihre Krankheit stabil ist und keine Anzeichen einer signifikanten Entzündung vorliegen. Wenn die Krankheit während des Ausschleichens inaktiv bleibt, wird die gesamte medikamentöse Therapie schließlich abgebrochen. Bei ruhigem Krankheitsverlauf werden die Augen der Patienten etwa alle 1 bis 3 Monate und bei Krankheitsschüben alle 2 bis 4 Wochen untersucht. Zwei- bis dreimal im Jahr werden Blutproben entnommen. Darüber hinaus können sich Patienten bei Bedarf den folgenden Verfahren unterziehen:
- Augenfotografie: Für eine gründliche Augenuntersuchung werden Augentropfen zur Vergrößerung der Pupillen verabreicht und mit einer Spezialkamera fotografiert.
- Fluoreszenzangiographie: Dieser Test prüft auf Anomalien der Augenblutgefäße. Ein gelber Farbstoff wird in eine Armvene injiziert und gelangt zu den Blutgefäßen in den Augen. Mit einer Spezialkamera werden Bilder der Netzhaut aufgenommen, die ein blaues Licht ins Auge blitzen lässt. Die Bilder zeigen, ob Farbstoff aus den Gefäßen in die Netzhaut gelangt ist, was auf mögliche Anomalien hinweist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit beidseitiger, das Sehvermögen gefährdender Uveitis, die eine systemische Immuntherapie benötigen und mindestens 18 Jahre alt sind. Die Krankheit kann aktiv oder ruhend sein, aber die Probanden müssen bei der Aufnahme eine verordnete Mindesttherapie mit einer durchschnittlichen Dosis von mindestens 20 mg/Tag (oder mehr als oder gleich 0,25 mg/kg/Tag) systemischem Prednison oder einer intensiveren Immunsuppression erhalten Regime. Intensivere Therapien können ein bis drei entzündungshemmende Behandlungen für Uveitis umfassen, die eine der folgenden (oder verwandten) Verbindungen umfassen: Kortikosteroide (einschließlich systemischer oder periorbitaler Verabreichung), topische Kortikosteroide (bei Verwendung in Kombination mit anderen Wirkstoffen), Cyclophosphamid , Cyclosporin, Azathioprin, Chlorambucil, Tacrolimus, Leflunomid, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat.
- Patienten mit nichtinfektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis von mindestens 3 Monaten Dauer. Zu den Erkrankungen zählen u. a. intermediäre Uveitis des Subtyps Pars planitis, Sarkoidose, das Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)-Syndrom, Birdshot-Retinochoroidopathie, retinale Vaskulitis und sympathische Ophthalmie.
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Probanden können sich nicht anmelden, wenn sie:
- Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Blut zu spenden.
- Sie haben eine andere Krankheit oder einen Zustand, der das Sehvermögen beeinträchtigt und die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigt
- Sind schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040260
- 04-EI-0260
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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