- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00089739
Indicatori immunitari di uveite
Uso di marcatori di cellule immunitarie, citochine, fattori di trascrizione e marcatori CD di superficie come marcatori di attività infiammatoria oculare
Questo studio cercherà di identificare marcatori di attività immunitaria nei pazienti con uveite che correlano con lo stato di attività della malattia. L'uveite è un gruppo di malattie infiammatorie dell'occhio che possono causare la perdita della vista. Lo studio esaminerà se alcune sostanze nel sangue possono prevedere una riattivazione della malattia prima che si verifichi e in che modo la terapia può influenzare l'attività di queste sostanze. Precedenti studi hanno trovato alcuni possibili marcatori chiamati GITR (recettore familiare correlato al TNF indotto da glucocorticoidi), SOCS (soppressori della secrezione di citochine) e interleuchina-15. Marcatori come questi possono aiutare i medici a ridurre gradualmente i farmaci in modo sicuro nei pazienti con uveite.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con uveite pericolosa per la vista possono essere idonei per questo studio. I partecipanti diminuiscono lentamente le loro medicine quando la loro malattia è stabile e non ci sono prove di un'infiammazione significativa. Se la malattia rimane inattiva durante la riduzione graduale, alla fine tutte le terapie farmacologiche vengono interrotte. I pazienti si sottopongono a visite oculistiche ogni 1-3 mesi circa quando la malattia è tranquilla e ogni 2-4 settimane durante le riacutizzazioni. I campioni di sangue vengono prelevati 2 o 3 volte l'anno. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi alle seguenti procedure, se necessario:
- Fotografia oculare: vengono somministrati colliri per ingrandire le pupille per un esame oculistico approfondito e viene utilizzata una fotocamera speciale per scattare fotografie.
- Angiografia con fluoresceina: questo test controlla le anomalie dei vasi sanguigni oculari. Un colorante giallo viene iniettato in una vena del braccio e viaggia verso i vasi sanguigni negli occhi. Le immagini della retina vengono scattate con una fotocamera speciale che fa lampeggiare una luce blu negli occhi. Le immagini mostrano se qualche colorante è fuoriuscito dai vasi nella retina, indicando possibili anomalie.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Sono ammissibili i pazienti con uveite bilaterale che minaccia la vista che richiedono immunoterapia sistemica di età pari o superiore a 18 anni. La malattia può essere attiva o quiescente, ma i soggetti devono essere sottoposti a una terapia minima prescritta al momento dell'arruolamento di una dose media di almeno 20 mg/giorno (o maggiore o uguale a 0,25 mg/kg/giorno) di prednisone sistemico o un'immunosoppressione più intensiva regime. Regimi più intensivi possono includere da uno a tre trattamenti antinfiammatori per l'uveite che includono uno qualsiasi dei seguenti (o correlati) composti: corticosteroidi (compresa la somministrazione sistemica o periorbitale), corticosteroidi topici (se usati in combinazione con altri agenti), ciclofosfamide , ciclosporina, azatioprina, clorambucile, tacrolimus, leflunomide, micofenolato mofetile o metotrexato.
- Pazienti con panuveite intermedia, posteriore o panuveite non infettiva di almeno 3 mesi di durata. Le condizioni incluse possono includere ma non sono limitate a uveite intermedia del sottotipo pars planitis, sarcoidosi, sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (VKH), retinocoroidopatia da pallottola, vasculite retinica e oftalmia simpatica.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I soggetti non potranno immatricolarsi se:
- Non vogliono o non possono donare il sangue nei tempi designati nel protocollo.
- Avere un'altra malattia o condizione che colpisce la vista che interferirà con l'ottenimento dei dati dello studio
- Sono incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040260
- 04-EI-0260
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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