- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00089739
Indicadores imunológicos de uveíte
Uso de marcadores de células imunes, citocinas, fatores de transcrição e marcadores de CD de superfície como marcadores de atividade inflamatória ocular
Este estudo tentará identificar marcadores de atividade imune em pacientes com uveíte que se correlacionam com o estado de atividade da doença. A uveíte é um grupo de doenças oculares inflamatórias que podem causar perda de visão. O estudo examinará se certas substâncias no sangue podem prever uma reativação da doença antes que ela ocorra e como a terapia pode influenciar a atividade dessas substâncias. Estudos anteriores encontraram alguns possíveis marcadores chamados GITR (receptor familiar relacionado ao TNF induzido por glicocorticóides), SOCS (supressores da secreção de citocinas) e interleucina-15. Marcadores como esses podem ajudar a orientar os médicos na redução gradual segura de medicamentos em pacientes com uveíte.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com uveíte com risco de visão podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes são gradualmente retirados de seus medicamentos quando a doença está estável e não há evidência de inflamação significativa. Se a doença permanecer inativa durante a redução gradual, toda a terapia medicamentosa é eventualmente interrompida. Os pacientes fazem exames oftalmológicos a cada 1 a 3 meses quando a doença está calma e a cada 2 a 4 semanas durante os surtos. Amostras de sangue são coletadas 2 a 3 vezes por ano. Além disso, os pacientes podem ter os seguintes procedimentos, se necessário:
- Fotografia ocular: São administrados colírios para aumentar as pupilas para um exame oftalmológico completo, e uma câmera especial é usada para tirar fotografias.
- Angiografia de fluoresceína: Este teste verifica anormalidades dos vasos sanguíneos oculares. Um corante amarelo é injetado em uma veia do braço e viaja até os vasos sanguíneos dos olhos. As fotos da retina são tiradas com uma câmera especial que lança uma luz azul no olho. As imagens mostram se algum corante vazou dos vasos para a retina, indicando possíveis anormalidades.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com uveíte bilateral com risco de visão que requerem imunoterapia sistêmica com 18 anos ou mais são elegíveis. A doença pode ser ativa ou quiescente, mas os indivíduos devem receber uma terapia mínima prescrita após o registro de uma dose média de pelo menos 20 mg/dia (ou maior ou igual a 0,25 mg/kg/dia) de prednisona sistêmica ou uma imunossupressão mais intensa regime. Regimes mais intensivos podem incluir de um a três tratamentos anti-inflamatórios para uveíte que incluem qualquer um dos seguintes compostos (ou relacionados): corticosteroides (incluindo administração sistêmica ou periorbital), corticosteroides tópicos (quando usados em combinação com outros agentes), ciclofosfamida , ciclosporina, azatioprina, clorambucil, tacrolimus, leflunomida, micofenolato de mofetil ou metotrexato.
- Pacientes com panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa com pelo menos 3 meses de duração. As condições incluídas podem incluir, entre outras, uveíte intermediária do subtipo pars planitis, sarcoidose, síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH), retinocoroidopatia tipo birdshot, vasculite retiniana e oftalmia simpática.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os indivíduos não poderão se inscrever se:
- Não querem ou não podem doar sangue nos horários designados no protocolo.
- Ter outra doença ou condição que afete a visão e interfira na obtenção dos dados do estudo
- está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040260
- 04-EI-0260
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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