- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00089739
Indicadores inmunológicos de uveítis
Uso de marcadores de células inmunitarias, citoquinas, factores de transcripción y marcadores de CD de superficie como marcadores de actividad inflamatoria ocular
Este estudio intentará identificar marcadores de actividad inmunitaria en pacientes con uveítis que se correlacionen con el estado de actividad de la enfermedad. La uveítis es un grupo de enfermedades oculares inflamatorias que pueden causar pérdida de la visión. El estudio examinará si ciertas sustancias en la sangre pueden predecir una reactivación de la enfermedad antes de que ocurra y cómo la terapia puede influir en la actividad de estas sustancias. Estudios previos han encontrado algunos posibles marcadores llamados GITR (receptor familiar relacionado con TNF inducido por glucocorticoides), SOCS (supresores de la secreción de citocinas) e interleucina-15. Marcadores como estos pueden ayudar a guiar a los médicos en la reducción gradual de los medicamentos en pacientes con uveítis.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores con uveítis que amenazan la vista pueden ser elegibles para este estudio. A los participantes se les retiran gradualmente sus medicamentos cuando su enfermedad es estable y no hay evidencia de inflamación significativa. Si la enfermedad permanece inactiva durante la reducción gradual, finalmente se detiene toda la terapia con medicamentos. Los pacientes se someten a exámenes oculares aproximadamente cada 1 a 3 meses cuando la enfermedad está tranquila y cada 2 a 4 semanas durante los brotes. Las muestras de sangre se extraen de 2 a 3 veces al año. Además, los pacientes pueden someterse a los siguientes procedimientos si es necesario:
- Fotografía ocular: se administran gotas para agrandar las pupilas para un examen ocular completo y se usa una cámara especial para tomar fotografías.
- Angiografía con fluoresceína: esta prueba busca anomalías en los vasos sanguíneos del ojo. Se inyecta un tinte amarillo en una vena del brazo y viaja a los vasos sanguíneos de los ojos. Las imágenes de la retina se toman con una cámara especial que proyecta una luz azul en el ojo. Las imágenes muestran si se ha filtrado algún tinte de los vasos hacia la retina, lo que indica posibles anomalías.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los pacientes con uveítis bilateral que amenaza la vista que requieren inmunoterapia sistémica que tienen 18 años o más son elegibles. La enfermedad puede estar activa o inactiva, pero los sujetos deben estar en una terapia prescrita mínima al inscribirse con una dosis promedio de al menos 20 mg/día (o mayor o igual a 0,25 mg/kg/día) de prednisona sistémica o una inmunosupresión más intensiva régimen. Los regímenes más intensivos pueden incluir de uno a tres tratamientos antiinflamatorios para la uveítis que incluyen cualquiera de los siguientes compuestos (o compuestos relacionados): corticosteroides (incluida la administración sistémica o periorbitaria), corticosteroides tópicos (cuando se usan en combinación con otros agentes), ciclofosfamida , ciclosporina, azatioprina, clorambucilo, tacrolimus, leflunomida, micofenolato de mofetilo o metotrexato.
- Pacientes con uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa de al menos 3 meses de duración. Las condiciones incluidas pueden incluir, entre otras, uveítis intermedia del subtipo pars planitis, sarcoidosis, síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH), retinocoroidopatía en perdigones, vasculitis retiniana y oftalmía simpática.
- Pacientes mayores de 18 años.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los sujetos no podrán inscribirse si:
- No quiere o no puede donar sangre en los momentos designados en el protocolo.
- Tiene otra enfermedad o afección que afecte la visión y que interfiera con la obtención de datos del estudio.
- estas embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040260
- 04-EI-0260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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