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Wirkung von intravenöser Eisensaccharose auf die Belastungsfähigkeit bei chronischer Herzinsuffizienz

16. August 2005 aktualisiert von: National Heart and Lung Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der akuten und chronischen Wirkungen einer intravenösen Eisenergänzung bei anämischen und nicht anämischen Patienten mit Eisenmangel und chronischer Herzinsuffizienz

Dies ist eine zweizentrische, randomisierte, einfach verblindete (Arzt), prospektive, kontrollierte Studie zur Beurteilung der akuten (8 Wochen) und chronischen (16 Wochen) Wirkungen einer intravenösen (IV) Eisen-Saccharose-Ergänzung bei anämischem und nicht anämischem Eisen defiziente Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF).

Die Hypothesen lauten:

  • Die Behandlung von anämischen und nicht-anämischen CHF-Patienten mit Eisenmangel mit i.v. Eisensaccharose verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen am VO2-Spitzenwert.
  • IV-Eisensaccharose ist sicher und wird von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CHF gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienphase und Design:

Prospektive zweizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, beobachterverblindete Parallelgruppenstudie

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung einer intravenösen (i.v.) Eisenergänzung auf die Belastungstoleranz, bestimmt durch die maximale VO2.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Wirkungen einer intravenösen Eisenergänzung auf die Trainingsdauer, die linksventrikuläre (LV) Struktur und Funktion, den Symptomstatus (NYHA-Klasse, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire [MLHFQ] und subjektiver Müdigkeits-Score) sowie hämatologische und biochemische (Hämoglobin [ Hb], Hämatokrit [Hkt], Eisenstatus, N-BNP, Zytokine und oxidativer Stress) Indizes.
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von IV-Eisen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CHF.

Probengröße:

42 Probanden (28 IV Eisen, 14 Placebo); 50 % anämisch und 50 % nicht anämisch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Darlington O Okonko, BSc, MRCP
  • Telefonnummer: 02073518700
  • E-Mail: D.OKONKO@IC.AC.UK

Studienorte

  • Polen
    • Wroclaw
      • Weigla 5, Wroclaw, Polen, 50981
        • Rekrutierung
        • 4th Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Ponikowski, MD PHD
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Wexham Park, Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Rekrutierung
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amit K Mandall, MRCP
          • Telefonnummer: (44)01753 634680
          • E-Mail: akjm@mac.com
        • Hauptermittler:
          • Constantinous Missouris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥21 Jahre alt und haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Stabiler symptomatischer CHF; NYHA III/IV und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, oder bei NYHA II muss die LVEF ≤ 35 % sein, wie innerhalb der letzten 6 Monate mittels echokardiographischer oder Magnetresonanztomographieverfahren beurteilt.
  • Unter optimaler konventioneller Therapie für mindestens 4 Wochen vor der Rekrutierung und ohne Dosisänderungen für mindestens 2 Wochen.
  • Spitzen-VO2 ≤ 18 ml/kg/min bei kardiopulmonalem Belastungstest nach modifiziertem Naughton-Protokoll.
  • Mittelwert der 2 Screening-Hb-Konzentrationen (Woche 2 und Woche 1) < 12,5 g/dl (anämische Gruppe, 50 % der Studienpopulation) oder 12,5–14,0 g/dl (nicht anämische Gruppe, 50 % der Studienpopulation).
  • Ferritin < 100 µg/l oder 100-300 µg/l mit TSAT < 20 %.
  • Normaler Folat- und Vitamin-B12-Status der roten Blutkörperchen (gemäß lokalem Laborreferenzbereich).
  • Ruheblutdruck ≤160/100 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der erworbenen Eisenüberladung; bekannte Hämochromatose oder erste Verwandte mit Hämochromatose; und allergische Erkrankungen (Asthma, Ekzeme und anaphylaktische Reaktionen).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen parenterale Eisenpräparate.
  • Bekannte aktive Infektion, Blutung, Malignität und hämolytische Anämie.
  • Chronische Lebererkrankung in der Anamnese und/oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs; chronische Lungenerkrankung; myelodysplastische Störung; und bekannte HIV/AIDS-Krankheit.
  • Empfänger einer immunsuppressiven Therapie oder Nierendialyse.
  • Vorgeschichte von Erythropoietin, intravenöser oder oraler Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 30 Tagen.
  • Instabile Angina pectoris, wie vom Ermittler beurteilt; schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung oder linksventrikuläre Ausflussobstruktion; obstruktive Kardiomyopathie; unkontrolliertes schnelles Vorhofflimmern oder -flattern (Herzfrequenz >110 Schläge pro Minute [bpm]); unkontrollierte symptomatische Brady- oder Tachyarrhythmien.
  • Muskel-Skelett-Einschränkung, die nach Einschätzung des Untersuchers die kardiopulmonale Belastungsprüfung beeinträchtigen würde.
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der VO2-Spitzenwerte vom Ausgangswert bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der kardiopulmonalen Belastungsdauer vom Ausgangswert bis Woche 18
Änderung der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests von der Grundlinie bis zum Ende der Sättigungsphase in der Behandlungsgruppe oder Woche 8 in der Kontrollgruppe und Woche 18
Veränderung der systolischen und diastolischen Dimensionen des linken Ventrikels (LV) und der Funktion von der Grundlinie bis Woche 18
Änderung des Symptomstatus (Klasse der New York Heart Association [NYHA], Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire [MLHFQ], visuelle analoge Müdigkeitsskala) von der Baseline bis Woche 1, Woche 8 und Woche 18
Veränderung der hämatologischen und biochemischen Indizes (Hb, Hkt, Eisenstatus, N-BNP, Zytokine und oxidativer Stress) vom Ausgangswert bis Woche 18
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Veränderungen bei Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests
Veränderungen der Vitalparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart and Lung Institute

Mitarbeiter

Wexham Park Hospital
4th Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip A Poole-Wilson, MD,FRCP, NHLI, Imperial College School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FERRIC-HF
  • FERRIC-Hef1
  • RD010
  • 131/03L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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