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Eine 52-wöchige multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung

1. Juni 2007 aktualisiert von: Pfizer

Eine 52-wöchige multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin (CP-526,555) zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung

Der Hauptzweck dieser Studie ist ein Vergleich der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei Probanden, die von Woche 13 bis 24 randomisiert doppelblind mit Vareniclin oder Placebo behandelt wurden, bei Probanden, die auf eine anfängliche 12-wöchige offene Behandlung mit Vareniclin reagierten, mit Nachuntersuchung nach der Behandlung des Raucherstatus bis Woche 52.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederikssund, Dänemark
        • Pfizer Investigational Site
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Cornwall, Prince Edward Island, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Pfizer Investigational Site
      • Honefoss, Norwegen
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Prague 2, Tschechische Republik
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen im vergangenen Jahr und im Monat vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben, wobei im vergangenen Jahr keine Abstinenzperiode länger als 3 Monate dauern durfte.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kontinuierliche Abstinenz, Woche 13–24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
4-Wochen-Punktprävalenz der Abstinenz in Woche 52
Kontinuierliche Abstinenz, Woche 13–52
Langzeit-Aufhörrate in Woche 52
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz in den Wochen 24 und 52
Zeit für die erste Zigarette nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin (CP-526.555)

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