- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00145106
Vergleich von Tazaroten- und Minocyclin-Therapien zur Erhaltung von Gesichtsakne vulgaris
Regime von Tazorac 0,1 % Gel & Minocyclin Cap in Tx von Personen mit Akne vulgaris: Auswirkungen der Erhaltungstherapie auf die Dauer der Verbesserung von Tazorac 0,1 % Gel in Verbindung mit Placebo Cap im Vergleich zu Minocyclin Cap in Verbindung mit Entweder Tazorac 0,1 % Gel oder Trägergel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit vielen Jahren ist die Antibiotikatherapie das Rückgrat der Therapie bei entzündlicher Akne. Topische Retinoide bieten jedoch auch Wirksamkeit gegen entzündliche Akne, und die Kombination eines topischen Retinoids und eines Antibiotikums kann zu einer schnelleren und vollständigeren Beseitigung von entzündlichen Läsionen führen als jedes Medikament allein.
Die verringerte Empfindlichkeit von Propionibacterium acnes gegenüber Antibiotika ist ein wachsendes Problem. Resistenz ist ein großes Problem, nicht nur, weil sie zu einem Therapieversagen führen kann, sondern auch, weil Bedenken bestehen, dass sie möglicherweise auf andere Bakterien übertragen werden, gegen die Anti-Akne-Antibiotika eingesetzt werden. Einer der wichtigsten Faktoren, der zur Entwicklung resistenter Stämme von Propionibacterium acnes prädisponiert, ist die längere Verwendung von Antibiotika. Um die Entwicklung einer solchen Resistenz zu minimieren, ist es daher offensichtlich, dass Erhaltungsstrategien für Akne darauf abzielen sollten, den langfristigen Einsatz von Antibiotika zu minimieren.
Topische Retinoide sind aufgrund ihrer Wirkung auf Mikrokomedonen (die Vorläufer aller Akneläsionen) eine vernünftige Wahl für die Erhaltungstherapie. Dennoch gibt es nur wenige Daten, die diese Verwendung in einer Erhaltungseinstellung bewerten. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne, die eine gute Clearance erreicht haben (z. B. >/= 75 %), die Verbesserung ihrer Akne durch eine Erhaltungstherapie aufrechterhalten können. Die Studie verglich die Wirksamkeit von drei Erhaltungstherapien (topisches Tazaroten, orales Minocyclin und topisches Tazaroten plus orales Minocyclin) bei der Aufrechterhaltung der klinischen Verbesserung, die nach der anfänglichen topischen Tazaroten- plus oralen Minocyclintherapie erreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
- KGL, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mittelschwere Akne vulgaris im Gesicht 25–60 entzündliche Akneläsionen im Gesicht 10–100 Mitesser im Gesicht Nicht mehr als 2 knötchenförmige zystische Läsionen im Gesicht (nicht mehr als 5 mm im Durchmesser) Für Frauen im gebärfähigen Alter ein regelmäßiger Menstruationszyklus Negativer Schwangerschaftstest im Urin
Ausschlusskriterien:
Unkontrollierte systemische Erkrankung Akne vulgaris ist bekanntermaßen resistent gegen Antibiotika Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung Verwendung von Östrogenen oder Antibabypillen für 12 Wochen oder weniger Jede Hauterkrankung, die die Diagnose oder Bewertung von Akne vulgaris beeinträchtigen kann Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen in Tazarac-Gel oder Tetracyclinen Verwendung von systemischen Retinoiden in den letzten 2 Jahren Verwendung von systemischen Antibiotika oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Prüfstudie in den letzten 30 Tagen Verwendung von topischen Anti-Akne-Medikamenten in den letzten 14 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Globale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Läsionszählungen in den Wochen 16, 20 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Leyden, MD, KGL, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T214
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