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Comparaison des thérapies au tazarotène et à la minocycline pour le maintien de l'acné vulgaire faciale

14 décembre 2005 mis à jour par: KGL, Inc.

Régime de Tazorac .1% Gel & Minocycline Cap chez Tx d'individus atteints d'acné vulgaire : effets du traitement d'entretien sur la durée de l'amélioration du Tazorac .1% Gel utilisé en conjonction avec placebo Cap par rapport à Minocycline Cap utilisé en conjonction avec Soit Tazorac .1% Gel ou Gel véhicule

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de trois régimes d'entretien (tazarotène topique, minocycline orale ou les deux) pour maintenir l'amélioration de l'acné.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pendant de nombreuses années, l'antibiothérapie a été l'épine dorsale du traitement de l'acné inflammatoire. Cependant, les rétinoïdes topiques offrent également une efficacité contre l'acné inflammatoire et la combinaison d'un rétinoïde topique et d'un antibiotique peut entraîner une élimination plus rapide et plus complète des lésions inflammatoires que l'un ou l'autre médicament seul.

La sensibilité réduite de Propionibacterium acnes aux antibiotiques est un problème croissant. La résistance est un problème majeur, non seulement parce qu'elle peut entraîner l'échec du traitement, mais aussi en raison des craintes qu'elle puisse potentiellement être transférée à d'autres bactéries contre lesquelles les antibiotiques anti-acnéiques sont utilisés. L'un des facteurs les plus importants prédisposant au développement de souches résistantes de propionibacterium acnes est l'utilisation prolongée d'antibiotiques. Par conséquent, afin d'aider à minimiser le développement d'une telle résistance, il est évident que les stratégies d'entretien de l'acné devraient viser à minimiser l'utilisation à long terme d'antibiotiques.

Les rétinoïdes topiques sont un choix rationnel pour le traitement d'entretien en raison de leur activité sur les microcomédons (le précurseur de toutes les lésions acnéiques). Néanmoins, il existe peu de données évaluant cette utilisation dans un contexte de maintenance. Le but de cette étude était de déterminer si les patients atteints d'acné inflammatoire modérée à sévère ayant atteint un bon niveau de clairance (par exemple>/= 75%) peuvent maintenir l'amélioration de leur acné en utilisant un traitement d'entretien. L'étude a comparé l'efficacité de trois thérapies d'entretien (tazarotène topique, minocycline orale et tazarotène topique plus minocycline orale) pour maintenir l'amélioration clinique obtenue après le traitement initial par tazarotène topique plus minocycline orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

189

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • KGL, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Acné vulgaire faciale modérée 25 à 60 lésions acnéiques inflammatoires du visage 10 à 100 comédons faciaux Pas plus de 2 lésions kystiques nodulaires faciales (pas plus de 5 mm de diamètre) Pour les femmes en âge de procréer, un cycle menstruel régulier Test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

Maladie systémique non maîtrisée Acné vulgaire connue pour être résistante aux antibiotiques Pour les femmes : grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse Utilisation d'œstrogènes ou de pilules contraceptives pendant 12 semaines ou moins Toute maladie cutanée pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire Hypersensibilité connue à composants du gel Tazarac ou à toute tétracycline Utilisation de tout rétinoïde systémique au cours des 2 dernières années Utilisation de tout antibiotique systémique, ou participation à un autre médicament ou à une étude expérimentale, au cours des 30 derniers jours Utilisation de médicaments anti-acnéiques topiques au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Amélioration globale par rapport au départ à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre de lésions aux semaines 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement de l'étude

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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