- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00145106
Comparaison des thérapies au tazarotène et à la minocycline pour le maintien de l'acné vulgaire faciale
Régime de Tazorac .1% Gel & Minocycline Cap chez Tx d'individus atteints d'acné vulgaire : effets du traitement d'entretien sur la durée de l'amélioration du Tazorac .1% Gel utilisé en conjonction avec placebo Cap par rapport à Minocycline Cap utilisé en conjonction avec Soit Tazorac .1% Gel ou Gel véhicule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pendant de nombreuses années, l'antibiothérapie a été l'épine dorsale du traitement de l'acné inflammatoire. Cependant, les rétinoïdes topiques offrent également une efficacité contre l'acné inflammatoire et la combinaison d'un rétinoïde topique et d'un antibiotique peut entraîner une élimination plus rapide et plus complète des lésions inflammatoires que l'un ou l'autre médicament seul.
La sensibilité réduite de Propionibacterium acnes aux antibiotiques est un problème croissant. La résistance est un problème majeur, non seulement parce qu'elle peut entraîner l'échec du traitement, mais aussi en raison des craintes qu'elle puisse potentiellement être transférée à d'autres bactéries contre lesquelles les antibiotiques anti-acnéiques sont utilisés. L'un des facteurs les plus importants prédisposant au développement de souches résistantes de propionibacterium acnes est l'utilisation prolongée d'antibiotiques. Par conséquent, afin d'aider à minimiser le développement d'une telle résistance, il est évident que les stratégies d'entretien de l'acné devraient viser à minimiser l'utilisation à long terme d'antibiotiques.
Les rétinoïdes topiques sont un choix rationnel pour le traitement d'entretien en raison de leur activité sur les microcomédons (le précurseur de toutes les lésions acnéiques). Néanmoins, il existe peu de données évaluant cette utilisation dans un contexte de maintenance. Le but de cette étude était de déterminer si les patients atteints d'acné inflammatoire modérée à sévère ayant atteint un bon niveau de clairance (par exemple>/= 75%) peuvent maintenir l'amélioration de leur acné en utilisant un traitement d'entretien. L'étude a comparé l'efficacité de trois thérapies d'entretien (tazarotène topique, minocycline orale et tazarotène topique plus minocycline orale) pour maintenir l'amélioration clinique obtenue après le traitement initial par tazarotène topique plus minocycline orale.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- KGL, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Acné vulgaire faciale modérée 25 à 60 lésions acnéiques inflammatoires du visage 10 à 100 comédons faciaux Pas plus de 2 lésions kystiques nodulaires faciales (pas plus de 5 mm de diamètre) Pour les femmes en âge de procréer, un cycle menstruel régulier Test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
Maladie systémique non maîtrisée Acné vulgaire connue pour être résistante aux antibiotiques Pour les femmes : grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse Utilisation d'œstrogènes ou de pilules contraceptives pendant 12 semaines ou moins Toute maladie cutanée pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire Hypersensibilité connue à composants du gel Tazarac ou à toute tétracycline Utilisation de tout rétinoïde systémique au cours des 2 dernières années Utilisation de tout antibiotique systémique, ou participation à un autre médicament ou à une étude expérimentale, au cours des 30 derniers jours Utilisation de médicaments anti-acnéiques topiques au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Amélioration globale par rapport au départ à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre de lésions aux semaines 16, 20 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Leyden, MD, KGL, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T214
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