- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00145106
Comparação das terapias com tazaroteno e minociclina para manutenção da acne facial vulgar
Regime de Tazorac 0,1% Gel & Minociclina Cap em Tx de Indivíduos com Acne Vulgaris: Efeitos da Terapia de Manutenção na Duração da Melhora de Tazorac 0,1% Gel Usado em Conjunção com Placebo Cap Comparado com Minociclina Cap Usado em Conjunção com Tazorac 0,1% Gel ou Gel Veículo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Por muitos anos, a antibioticoterapia tem sido a espinha dorsal da terapia para a acne inflamatória. No entanto, os retinóides tópicos também oferecem eficácia contra a acne inflamatória e a combinação de um retinóide tópico e um antibiótico pode resultar em uma eliminação mais rápida e completa das lesões inflamatórias do que qualquer droga isoladamente.
A sensibilidade reduzida do Propionibacterium acnes aos antibióticos é um problema crescente. A resistência é um problema importante, não apenas porque pode resultar em falha do tratamento, mas também devido a preocupações de que possa ser potencialmente transferida para outras bactérias contra as quais os antibióticos anti-acne são usados. Um dos fatores mais importantes que predispõem ao desenvolvimento de cepas resistentes de propionibacterium acnes é o uso prolongado de antibióticos. Portanto, para ajudar a minimizar o desenvolvimento dessa resistência, é evidente que as estratégias de manutenção da acne devem visar minimizar o uso prolongado de antibióticos.
Os retinóides tópicos são uma escolha racional para a terapia de manutenção devido à sua atividade nos microcomedões (o precursor de todas as lesões de acne). No entanto, há uma escassez de dados avaliando esse uso em um ambiente de manutenção. O objetivo deste estudo foi determinar se os pacientes com acne inflamatória moderada a grave que atingiram um bom nível de depuração (por exemplo>/= 75%) podem manter a melhora em sua acne usando terapia de manutenção. O estudo comparou a eficácia de três terapias de manutenção (tazaroteno tópico, minociclina oral e tazaroteno tópico mais minociclina oral) na manutenção da melhora clínica obtida após a terapia inicial com tazaroteno tópico mais minociclina oral.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- KGL, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Acne vulgar facial moderada 25-60 lesões acneicas inflamatórias faciais 10-100 comedões faciais Não mais de 2 lesões císticas nodulares faciais (não mais de 5 mm de diâmetro) Para mulheres com potencial para engravidar, um ciclo menstrual regular Teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
Doença sistêmica não controlada Acne vulgar conhecida por ser resistente a antibióticos Para mulheres: gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez Uso de estrogênios ou pílulas anticoncepcionais por 12 semanas ou menos Qualquer doença de pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar Hipersensibilidade conhecida a qualquer componentes do Tazarac gel ou de qualquer tetraciclina Uso de qualquer retinóide sistêmico nos últimos 2 anos Uso de qualquer antibiótico sistêmico ou participação em outro medicamento ou estudo investigativo nos últimos 30 dias Uso de medicação tópica anti-acne nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Melhoria global da linha de base na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Contagem de lesões nas semanas 16, 20 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Leyden, MD, KGL, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T214
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