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Comparação das terapias com tazaroteno e minociclina para manutenção da acne facial vulgar

14 de dezembro de 2005 atualizado por: KGL, Inc.

Regime de Tazorac 0,1% Gel & Minociclina Cap em Tx de Indivíduos com Acne Vulgaris: Efeitos da Terapia de Manutenção na Duração da Melhora de Tazorac 0,1% Gel Usado em Conjunção com Placebo Cap Comparado com Minociclina Cap Usado em Conjunção com Tazorac 0,1% Gel ou Gel Veículo

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de três regimes de manutenção (tazaroteno tópico, minociclina oral ou ambos) na manutenção da melhora da acne.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Por muitos anos, a antibioticoterapia tem sido a espinha dorsal da terapia para a acne inflamatória. No entanto, os retinóides tópicos também oferecem eficácia contra a acne inflamatória e a combinação de um retinóide tópico e um antibiótico pode resultar em uma eliminação mais rápida e completa das lesões inflamatórias do que qualquer droga isoladamente.

A sensibilidade reduzida do Propionibacterium acnes aos antibióticos é um problema crescente. A resistência é um problema importante, não apenas porque pode resultar em falha do tratamento, mas também devido a preocupações de que possa ser potencialmente transferida para outras bactérias contra as quais os antibióticos anti-acne são usados. Um dos fatores mais importantes que predispõem ao desenvolvimento de cepas resistentes de propionibacterium acnes é o uso prolongado de antibióticos. Portanto, para ajudar a minimizar o desenvolvimento dessa resistência, é evidente que as estratégias de manutenção da acne devem visar minimizar o uso prolongado de antibióticos.

Os retinóides tópicos são uma escolha racional para a terapia de manutenção devido à sua atividade nos microcomedões (o precursor de todas as lesões de acne). No entanto, há uma escassez de dados avaliando esse uso em um ambiente de manutenção. O objetivo deste estudo foi determinar se os pacientes com acne inflamatória moderada a grave que atingiram um bom nível de depuração (por exemplo>/= 75%) podem manter a melhora em sua acne usando terapia de manutenção. O estudo comparou a eficácia de três terapias de manutenção (tazaroteno tópico, minociclina oral e tazaroteno tópico mais minociclina oral) na manutenção da melhora clínica obtida após a terapia inicial com tazaroteno tópico mais minociclina oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

189

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • KGL, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Acne vulgar facial moderada 25-60 lesões acneicas inflamatórias faciais 10-100 comedões faciais Não mais de 2 lesões císticas nodulares faciais (não mais de 5 mm de diâmetro) Para mulheres com potencial para engravidar, um ciclo menstrual regular Teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

Doença sistêmica não controlada Acne vulgar conhecida por ser resistente a antibióticos Para mulheres: gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez Uso de estrogênios ou pílulas anticoncepcionais por 12 semanas ou menos Qualquer doença de pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar Hipersensibilidade conhecida a qualquer componentes do Tazarac gel ou de qualquer tetraciclina Uso de qualquer retinóide sistêmico nos últimos 2 anos Uso de qualquer antibiótico sistêmico ou participação em outro medicamento ou estudo investigativo nos últimos 30 dias Uso de medicação tópica anti-acne nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhoria global da linha de base na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Contagem de lesões nas semanas 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

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