- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00145106
Jämförelse av tazaroten- och minocyklinterapier för underhåll av ansiktsacne vulgaris
Regim av Tazorac ,1% Gel & Minocyklin Cap i Tx för individer med Acne Vulgaris: Effekter av underhållsterapi på Duration of Improvement av Tazorac ,1% Gel Används i kombination med Placebo Cap Jämfört med Minocycline Cap Används i kombination med Antingen Tazorac .1% Gel eller Vehicle Gel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under många år har antibiotikabehandling varit ryggraden i behandlingen av inflammatorisk akne. Emellertid erbjuder topikala retinoider också effekt mot inflammatorisk akne och kombinationen av en topisk retinoid och ett antibiotikum kan resultera i snabbare och mer fullständig rensning av inflammatoriska lesioner än vardera läkemedlet ensamt.
Den minskade känsligheten hos Propionibacterium acnes för antibiotika är ett växande problem. Resistens är ett stort problem, inte bara för att det kan resultera i behandlingsmisslyckande utan också på grund av oro för att det potentiellt kan överföras till andra bakterier som anti-akne antibiotika används mot. En av de viktigaste faktorerna som predisponerar för utvecklingen av resistenta stammar av propionibacterium acnes är den långvariga användningen av antibiotika. Därför, för att hjälpa till att minimera utvecklingen av sådan resistens, är det uppenbart att underhållsstrategier för akne bör syfta till att minimera långtidsanvändningen av antibiotika.
Topikala retinoider är ett rationellt val för underhållsterapi på grund av deras aktivitet på mikrokomedoner (föregångaren för alla akneskador). Ändå finns det en brist på data som utvärderar denna användning i en underhållsinställning. Syftet med denna studie var att avgöra om patienter med måttlig till svår inflammatorisk akne som har uppnått en god nivå av clearance (t.ex.>/= 75%) kan bibehålla förbättringen av sin akne med hjälp av underhållsbehandling. Studien jämförde effekten av tre underhållsterapier (topisk tazaroten, oral minocyklin och topisk tazaroten plus oral minocyklin) för att upprätthålla den kliniska förbättring som uppnåddes efter initial topikal tazaroten plus oral minocyklinbehandling.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- KGL, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måttlig ansiktsacne vulgaris 25-60 ansiktsinflammatoriska acnelesioner 10-100 ansiktskomeder Högst 2 ansiktsnodulära cystiska lesioner (högst 5 mm i diameter) För kvinnor i fertil ålder, en regelbunden menstruationscykel Negativt uringraviditetstest
Exklusions kriterier:
Okontrollerad systemisk sjukdom Acne vulgaris känd för att vara resistent mot antibiotika För kvinnor: graviditet, amning eller planering av graviditet Användning av östrogener eller p-piller i 12 veckor eller mindre Någon hudsjukdom som kan störa diagnos eller utvärdering av acne vulgaris Känd överkänslighet mot någon beståndsdelar i Tazarac gel eller till tetracykliner Användning av systemiska retinoider under de senaste 2 åren Användning av systemiska antibiotika, eller deltagande i andra läkemedels- eller undersökningsstudier, under de senaste 30 dagarna Användning av aktuellt läkemedel mot akne under de senaste 14 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Global förbättring från baslinjen vid vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Lesion räknas vid vecka 16, 20 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Leyden, MD, KGL, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien