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Comparación de las terapias con tazaroteno y minociclina para el mantenimiento del acné vulgar facial

14 de diciembre de 2005 actualizado por: KGL, Inc.

Régimen de Tazorac .1% Gel y Minociclina Cap en Tx de Individuos con Acné Vulgaris: Efectos de la Terapia de Mantenimiento en la Duración de la Mejoría de Tazorac .1% Gel Usado en Conjunción con Placebo Cap Comparado con Minociclina Cap Usado en Conjunción con Ya sea Tazorac .1% Gel o Gel Vehicular

El propósito del estudio es comparar la eficacia de tres regímenes de mantenimiento (tazaroteno tópico, minociclina oral o ambos) para mantener la mejoría en el acné.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante muchos años, la terapia con antibióticos ha sido la columna vertebral de la terapia para el acné inflamatorio. Sin embargo, los retinoides tópicos también ofrecen eficacia contra el acné inflamatorio y la combinación de un retinoide tópico y un antibiótico puede resultar en una eliminación más rápida y completa de las lesiones inflamatorias que cualquiera de los dos fármacos por separado.

La sensibilidad reducida de Propionibacterium acnes a los antibióticos es un problema creciente. La resistencia es un problema importante no solo porque puede provocar el fracaso del tratamiento, sino también por la preocupación de que pueda transferirse a otras bacterias contra las que se usan los antibióticos contra el acné. Uno de los factores más importantes que predisponen al desarrollo de cepas resistentes de propionibacterium acnes es el uso prolongado de antibióticos. Por lo tanto, para ayudar a minimizar el desarrollo de dicha resistencia, es evidente que las estrategias de mantenimiento para el acné deben apuntar a minimizar el uso a largo plazo de antibióticos.

Los retinoides tópicos son una opción racional para la terapia de mantenimiento debido a su actividad sobre los microcomedones (el precursor de todas las lesiones de acné). Sin embargo, hay escasez de datos que evalúen este uso en un entorno de mantenimiento. El objetivo de este estudio fue determinar si los pacientes con acné inflamatorio de moderado a grave que han logrado un buen nivel de eliminación (p. ej., ≥ 75 %) pueden mantener la mejora de su acné mediante la terapia de mantenimiento. El estudio comparó la eficacia de tres terapias de mantenimiento (tazaroteno tópico, minociclina oral y tazaroteno tópico más minociclina oral) para mantener la mejoría clínica lograda después de la terapia inicial de tazaroteno tópico más minociclina oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

189

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • KGL, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Acné vulgar facial moderado 25-60 lesiones de acné inflamatorio facial 10-100 comedones faciales No más de 2 lesiones quísticas nodulares faciales (no más de 5 mm de diámetro) Para mujeres en edad fértil, un ciclo menstrual regular Prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

Enfermedad sistémica no controlada Acné vulgar resistente a los antibióticos Para mujeres: embarazo, lactancia o planificación del embarazo Uso de estrógenos o píldoras anticonceptivas durante 12 semanas o menos Cualquier enfermedad de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar Hipersensibilidad conocida a cualquier componentes del gel Tazarac o a cualquier tetraciclina Uso de retinoides sistémicos en los últimos 2 años Uso de cualquier antibiótico sistémico, o participación en otro fármaco o estudio de investigación, en los últimos 30 días Uso de medicación tópica contra el acné en los últimos 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mejora global desde el inicio en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Recuento de lesiones en las semanas 16, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acné común

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