- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00145106
Comparación de las terapias con tazaroteno y minociclina para el mantenimiento del acné vulgar facial
Régimen de Tazorac .1% Gel y Minociclina Cap en Tx de Individuos con Acné Vulgaris: Efectos de la Terapia de Mantenimiento en la Duración de la Mejoría de Tazorac .1% Gel Usado en Conjunción con Placebo Cap Comparado con Minociclina Cap Usado en Conjunción con Ya sea Tazorac .1% Gel o Gel Vehicular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante muchos años, la terapia con antibióticos ha sido la columna vertebral de la terapia para el acné inflamatorio. Sin embargo, los retinoides tópicos también ofrecen eficacia contra el acné inflamatorio y la combinación de un retinoide tópico y un antibiótico puede resultar en una eliminación más rápida y completa de las lesiones inflamatorias que cualquiera de los dos fármacos por separado.
La sensibilidad reducida de Propionibacterium acnes a los antibióticos es un problema creciente. La resistencia es un problema importante no solo porque puede provocar el fracaso del tratamiento, sino también por la preocupación de que pueda transferirse a otras bacterias contra las que se usan los antibióticos contra el acné. Uno de los factores más importantes que predisponen al desarrollo de cepas resistentes de propionibacterium acnes es el uso prolongado de antibióticos. Por lo tanto, para ayudar a minimizar el desarrollo de dicha resistencia, es evidente que las estrategias de mantenimiento para el acné deben apuntar a minimizar el uso a largo plazo de antibióticos.
Los retinoides tópicos son una opción racional para la terapia de mantenimiento debido a su actividad sobre los microcomedones (el precursor de todas las lesiones de acné). Sin embargo, hay escasez de datos que evalúen este uso en un entorno de mantenimiento. El objetivo de este estudio fue determinar si los pacientes con acné inflamatorio de moderado a grave que han logrado un buen nivel de eliminación (p. ej., ≥ 75 %) pueden mantener la mejora de su acné mediante la terapia de mantenimiento. El estudio comparó la eficacia de tres terapias de mantenimiento (tazaroteno tópico, minociclina oral y tazaroteno tópico más minociclina oral) para mantener la mejoría clínica lograda después de la terapia inicial de tazaroteno tópico más minociclina oral.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- KGL, Inc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Acné vulgar facial moderado 25-60 lesiones de acné inflamatorio facial 10-100 comedones faciales No más de 2 lesiones quísticas nodulares faciales (no más de 5 mm de diámetro) Para mujeres en edad fértil, un ciclo menstrual regular Prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
Enfermedad sistémica no controlada Acné vulgar resistente a los antibióticos Para mujeres: embarazo, lactancia o planificación del embarazo Uso de estrógenos o píldoras anticonceptivas durante 12 semanas o menos Cualquier enfermedad de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar Hipersensibilidad conocida a cualquier componentes del gel Tazarac o a cualquier tetraciclina Uso de retinoides sistémicos en los últimos 2 años Uso de cualquier antibiótico sistémico, o participación en otro fármaco o estudio de investigación, en los últimos 30 días Uso de medicación tópica contra el acné en los últimos 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejora global desde el inicio en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Recuento de lesiones en las semanas 16, 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Leyden, MD, KGL, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T214
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