Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tazarotenových a minocyklinových terapií pro udržení obličejového akné vulgaris

14. prosince 2005 aktualizováno: KGL, Inc.

Režim Tazoracu 0,1% gel & minocyklinová čepice v Tx jednotlivců w/Acne vulgaris: Účinky udržovací terapie na dobu trvání zlepšení Tazoracu ,1% gel použitý v kombinaci s placebovou čepicí ve srovnání s minocyklinovou čepicí použitou ve spojení s/ Buď Tazorac 0,1% Gel nebo Vehicle Gel

Účelem studie je porovnat účinnost tří udržovacích režimů (topický tazaroten, perorální minocyklin nebo oba) při trvalém zlepšení akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po mnoho let byla antibiotická terapie páteří léčby zánětlivého akné. Lokální retinoidy však také nabízejí účinnost proti zánětlivému akné a kombinace topického retinoidu a antibiotika může vést k rychlejšímu a úplnějšímu vymizení zánětlivých lézí než kterýkoli lék samostatně.

Snížená citlivost Propionibacterium acnes na antibiotika je rostoucím problémem. Rezistence je hlavním problémem nejen proto, že může vést k selhání léčby, ale také kvůli obavám, že by mohla být potenciálně přenesena na jiné bakterie, proti kterým se používají antibiotika proti akné. Jedním z nejdůležitějších faktorů predisponujících k rozvoji rezistentních kmenů propionibacterium acnes je dlouhodobé užívání antibiotik. Proto, aby se minimalizoval vývoj takové rezistence, je zřejmé, že udržovací strategie pro akné by se měla zaměřit na minimalizaci dlouhodobého užívání antibiotik.

Lokální retinoidy jsou racionální volbou pro udržovací terapii vzhledem k jejich aktivitě na mikrokomedony (prekurzor všech lézí akné). Existuje však nedostatek údajů hodnotících toto použití v prostředí údržby. Cílem této studie bylo zjistit, zda pacienti se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné, kteří dosáhli dobré úrovně clearance (např. >/= 75 %), mohou udržet zlepšení svého akné pomocí udržovací terapie. Studie porovnávala účinnost tří udržovacích terapií (topický tazaroten, perorální minocyklin a topický tazaroten plus perorální minocyklin) při udržení klinického zlepšení dosaženého po počáteční topické terapii tazarotenem plus perorálním minocyklinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

189

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • KGL, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Střední obličejové akné vulgaris 25–60 zánětlivých lézí na obličeji 10–100 obličejových komedí Ne více než 2 nodulární cystické léze na obličeji (ne větší než 5 mm v průměru) U žen ve fertilním věku pravidelný menstruační cyklus Negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

Nekontrolované systémové onemocnění Acne vulgaris, o kterém je známo, že je odolné vůči antibiotikům Pro ženy: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství Užívání estrogenů nebo antikoncepčních pilulek po dobu 12 týdnů nebo méně Jakékoli kožní onemocnění, které může narušovat diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris Známá přecitlivělost na kteroukoli složky v gelu Tazarac nebo jakékoli tetracykliny Použití jakýchkoli systémových retinoidů v posledních 2 letech Použití jakýchkoli systémových antibiotik nebo účast na jiném léku nebo výzkumné studii v posledních 30 dnech Použití lokálních léků proti akné v posledních 14 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální zlepšení oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Léze se počítají v 16., 20. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KGL, Inc.

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Milton S. Hershey Medical Center
Allergan
State University of New York - Downstate Medical Center
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Leyden, MD, KGL, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit