- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00145106
Tazaroteeni- ja minosykliinihoitojen vertailu kasvojen akne Vulgariksen ylläpitoon
Tazorac 0,1 % geelin ja minosykliinin suojuksen hoito-ohje yksilöiden akne vulgariksen kanssa: Ylläpitohoidon vaikutukset Tazoracin 0,1 % geelin paranemisen kestoon verrattuna yhdessä minosykliinikorkin kanssa Joko Tazorac .1% Gel tai Vehicle Gel
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden vuosien ajan antibioottihoito on ollut tulehduksellisen aknen hoidon selkäranka. Paikalliset retinoidit tarjoavat kuitenkin myös tehoa tulehduksellista aknea vastaan, ja paikallisen retinoidin ja antibiootin yhdistelmä voi johtaa nopeampaan ja täydellisempään tulehduksellisten leesioiden poistamiseen kuin kumpikaan lääke yksinään.
Propionibacterium acnes -bakteerin heikentynyt herkkyys antibiooteille on kasvava ongelma. Resistenssi on tärkeä ongelma, ei vain siksi, että se voi johtaa hoidon epäonnistumiseen, vaan myös siksi, että se voi mahdollisesti siirtyä muihin bakteereihin, joita vastaan aknen vastaisia antibiootteja käytetään. Yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka altistavat resistenttien propionibacterium acnes -kantojen kehittymiselle, on antibioottien pitkäaikainen käyttö. Tämän vuoksi tällaisen resistenssin kehittymisen minimoimiseksi on selvää, että aknen hoitostrategioiden tulisi pyrkiä minimoimaan antibioottien pitkäaikainen käyttö.
Paikalliset retinoidit ovat järkevä valinta ylläpitohoitoon, koska ne vaikuttavat mikrokomedoneihin (kaikkien aknevaurioiden esiaste). Tästä huolimatta ylläpitoasetuksissa on vähän tietoa tämän käytön arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voivatko potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne ja jotka ovat saavuttaneet hyvän puhdistumatason (esim.>/= 75 %), ylläpitää aknen paranemista ylläpitohoidolla. Tutkimuksessa verrattiin kolmen ylläpitohoidon (paikallinen tazaroteeni, oraalinen minosykliini ja paikallisesti annettava tazaroteeni plus suun kautta otettava minosykliini) tehoa kliinisen paranemisen ylläpitämisessä, joka saavutettiin alkuperäisen paikallisen tazaroteenin ja suun kautta annettavan minosykliinihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- KGL, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskivaikea kasvojen akne vulgaris 25-60 kasvojen tulehduksellista aknevauriota 10-100 kasvojen komedoa Enintään 2 kasvojen kyhmyistä kystistä vauriota (halkaisijaltaan enintään 5 mm) Hedelmällisessä iässä oleville naisille säännöllinen kuukautiskierto Negatiivinen virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsematon systeeminen sairaus Acne vulgaris, jonka tiedetään olevan resistentti antibiooteille Naiset: raskaus, imettäminen tai raskauden suunnittelu Estrogeenien tai ehkäisypillereiden käyttö 12 viikkoa tai vähemmän Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia Tunnettu yliherkkyys jollekin Tazarac-geelin tai minkä tahansa tetrasykliinin ainesosat Minkä tahansa systeemisen retinoidien käyttö viimeisen 2 vuoden aikana. Minkä tahansa systeemisen antibiootin käyttö tai osallistuminen toiseen lääkkeeseen tai tutkimustutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana Paikallisen aknelääkkeen käyttö viimeisen 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Maailmanlaajuinen parannus lähtötasosta viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Leesio lasketaan viikoilla 16, 20 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Leyden, MD, KGL, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska