- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00145106
Confronto tra le terapie Tazarotene e Minociclina per il mantenimento dell'acne vulgaris facciale
Regime di Tazorac .1% Gel & Minocycline Cap in Tx of Individuals w/Acne Vulgaris: Effetti della terapia di mantenimento sulla durata del miglioramento di Tazorac .1% Gel usato in congiunzione con Placebo Cap rispetto a Minocycline Cap usato in congiunzione con O Tazorac .1% Gel o gel per veicoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per molti anni la terapia antibiotica è stata la spina dorsale della terapia per l'acne infiammatoria. Tuttavia, i retinoidi topici offrono anche efficacia contro l'acne infiammatoria e la combinazione di un retinoide topico e di un antibiotico può portare a una rimozione più rapida e completa delle lesioni infiammatorie rispetto a entrambi i farmaci da soli.
La ridotta sensibilità del Propionibacterium acnes agli antibiotici è un problema crescente. La resistenza è un problema importante non solo perché può portare al fallimento del trattamento, ma anche a causa delle preoccupazioni che possa essere trasferita ad altri batteri contro i quali vengono utilizzati gli antibiotici anti-acne. Uno dei fattori più importanti che predispongono allo sviluppo di ceppi resistenti di propionibacterium acnes è l'uso prolungato di antibiotici. Pertanto, al fine di contribuire a ridurre al minimo lo sviluppo di tale resistenza, è evidente che le strategie di mantenimento per l'acne dovrebbero mirare a ridurre al minimo l'uso a lungo termine di antibiotici.
I retinoidi topici sono una scelta razionale per la terapia di mantenimento a causa della loro attività sui microcomedoni (il precursore di tutte le lesioni dell'acne). Tuttavia, vi è una scarsità di dati che valutano questo uso in un contesto di manutenzione. Lo scopo di questo studio era determinare se i pazienti con acne infiammatoria da moderata a grave che hanno raggiunto un buon livello di clearance (ad es.>/= 75%) possono mantenere il miglioramento della loro acne utilizzando la terapia di mantenimento. Lo studio ha confrontato l'efficacia di tre terapie di mantenimento (tazarotene topico, minociclina orale e tazarotene topico più minociclina orale) nel sostenere il miglioramento clinico ottenuto dopo la terapia topica iniziale con tazarotene più minociclina orale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- KGL, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Acne vulgaris facciale moderata 25-60 lesioni acneiche infiammatorie facciali 10-100 comedoni facciali Non più di 2 lesioni cistiche nodulari facciali (non più di 5 mm di diametro) Per le donne in età fertile, un ciclo mestruale regolare Test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
Malattia sistemica incontrollata Acne vulgaris nota per essere resistente agli antibiotici Per le donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza Uso di estrogeni o pillole anticoncezionali per 12 settimane o meno Qualsiasi malattia della pelle che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris Ipersensibilità nota a qualsiasi componenti del Tazarac gel o di qualsiasi tetraciclina Uso di qualsiasi retinoide sistemico negli ultimi 2 anni Uso di qualsiasi antibiotico sistemico o partecipazione a un altro farmaco o studio sperimentale negli ultimi 30 giorni Uso di farmaci topici anti-acne negli ultimi 14 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Miglioramento globale rispetto al basale alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Conta delle lesioni alle settimane 16, 20 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Leyden, MD, KGL, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T214
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acne vulgaris
-
Bispebjerg HospitalCompletatoAcne Vulgaris e RosaceaDanimarca
-
Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
-
Galderma R&DCompletatoGrave acne vulgarisStati Uniti, Canada, Porto Rico
-
Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
-
InMode MD Ltd.Attivo, non reclutanteAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
-
PollogenLumenis Be Ltd.ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
-
Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
-
Actavis Mid-Atlantic LLCCompletatoACNE VULGARIS DA LIEVE A GRAVEIndia
-
Assiut UniversityCompletato