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Kanadische Kardiologie-de-novo-Studie: Ein Vergleich zwischen Tacrolimus- und Cyclosporin-basierten immunprophylaktischen Therapien

4. Mai 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Klinische und Laborbewertung von akuter Abstoßung, Myozytenwachstum, Reparatur und oxidativem Stress nach einer De-novo-Herztransplantation: Ein Vergleich zwischen Tacrolimus- und Cyclosporin-basierten immunprophylaktischen Therapien mit MPA TDM

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus bei der De-novo-Herztransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subzelluläre Marker werden im Zusammenhang mit akuter zellulärer Abstoßung bei De-novo-Herztransplantatempfängern bewertet, die entweder Tacrolimus oder Cyclosporin als primäres Immunsuppressivum erhalten

Zwei parallele aktive Arme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (oder ihre Erziehungsberechtigten), die in der Lage sind, die Studie zu verstehen, und die vollständig über den Zweck der Studie und die Risiken einer Teilnahme aufgeklärt wurden.
  • Patienten (oder ihre Erziehungsberechtigten), die die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben und bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll zu befolgen.
  • Patienten, die primäre Empfänger einer Herztransplantation sind.
  • Männchen oder Weibchen von Geburt an.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einen aktuellen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie vom Prüfarzt beurteilt. Kinder und Jugendliche vor der Pubertät benötigen keinen Schwangerschaftstest.
  • Patienten, die eine orale Medikation vertragen und die keine Magen-Darm-Beschwerden haben, die wahrscheinlich die Absorptionskinetik oder den Metabolismus der oralen Studienmedikation beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Empfänger von Organtransplantationen.
  • Empfänger von Multiorgantransplantationen.
  • Empfänger eines Herzens von einem Spender mit inkompatibler ABO-Blutgruppe.
  • Patienten mit signifikanter Funktionsstörung des Transplantats und/oder signifikanter De-novo-Infektion(en) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil (MMF), Daclizumab, Prednison, Cremophor, Polysorbat 80 und/oder Polyoxyl 60 hydriertes Rizinusöl (HCO-60).
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder vor Abschluss der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Transplantation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachsorge nach der Transplantation ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Patienten, die Cholestyramin oder Colestipol erhalten.

  • Patienten mit einem der folgenden Merkmale bei der Einschreibung:

    1. Malignität in der Vorgeschichte, die nicht als geheilte oder aktive Malignität dokumentiert ist (mit Ausnahme von eradizierbarem, nicht metastasiertem In-situ-Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
    2. Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 2500/cu mm).
    3. Anämie (Hämoglobin < 80 g/L).
    4. Positiver Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis C.
    5. Historischer positiver Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
    6. Serumkreatinin > 230 umol/l.
    7. Kontinuierliche Erhöhung von AST und/oder ALT auf >= 3x die Obergrenze des Normalwerts.
    8. Body-Mass-Index (Gewicht in kg/Größe in m2) > 30.
  • Nicht diagnostizierter Diabetes mellitus, bestimmt durch 2 Stunden (2 Stunden) oralen Glukosetoleranztest (OGTT) oder Nüchtern-Glukosetest oder unkontrollierter Diabetes mellitus beim Screening. In jedem Fall kann der Patient als nicht länger von diesem Kriterium ausgeschlossen erklärt werden, sobald die Kontrolle des Diabetes durch geeignete medizinische Behandlung erreicht ist.
  • Blutzucker >= 11,1 mmol/L bei präoperativer Beurteilung.
  • Patienten mit einer erheblichen Krankheit, Substanzabhängigkeit oder Behinderung, die die Einhaltung oder das Verständnis des Protokolls und/oder der Anweisungen des Prüfarztes verhindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tacrolimus - Erwachsener
Erwachsene: 0,05 – 0,10 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen, beginnend innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Intravenös und oral
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intravenös
Arzneimittel: Prednison
Oral
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin - Erwachsener
Erwachsene: 3-5 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen, beginnend innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation
Arzneimittel: Cyclosporin
Oral
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Intravenös und oral
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intravenös
Arzneimittel: Prednison
Oral
EXPERIMENTAL: Tacrolimus - Kinder
Pädiatrie: 0,05 - 0,30 mg/kg/Tag in 2-3 aufgeteilten Dosen, beginnend innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Intravenös und oral
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intravenös
Arzneimittel: Prednison
Oral
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin - Kinder
Pädiatrie: 6 – 10 mg/kg/Tag in 2-3 aufgeteilten Dosen, beginnend innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation
Arzneimittel: Cyclosporin
Oral
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Intravenös und oral
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intravenös
Arzneimittel: Prednison
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Marker für Wachstum, Apoptose, Entzündung und Oxidation, gemessen in Endomyokardbiopsien
Zeitfenster: 2 Wochen und 52 Wochen

Die bewerteten Marker waren p-ERK ½ (phosphorylierte extrazelluläre signalregulierte Kinase), p-JNK (phosphorylierte jun-N-terminale Kinase) und p-p38 MAPK (phosphorylierte Mitogen-aktivierte Proteinkinase).

Die Daten für jeden Biopsiemarker wurden als Verhältnis seiner Densitometrie/Densitometrie von Glycerinaldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH) ausgedrückt.

Änderung ist definiert als Bewertung in Woche 52 – Bewertung in Woche 2.
2 Wochen und 52 Wochen
Die Veränderung der Marker für Wachstum, Apoptose, Entzündung und Oxidation, gemessen in Endomyokardbiopsien (pädiatrische Population)
Zeitfenster: 2 Wochen und 52 Wochen

Die bewerteten Marker waren p-ERK 1/2, p-JNK und p-p38 MAPK.

Die Daten für jeden Biopsiemarker wurden als Verhältnis seiner Densitometrie/Densitometrie von Glycerinaldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH) ausgedrückt.

Änderung ist definiert als Bewertung in Woche 52 – Bewertung in Woche 2.
2 Wochen und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: MCP-1
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen

Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.

MCP-1 = Monozyten-Chemolockstoff-Protein-1
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: s-ICAM
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen

Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.

s-ICAM = lösliches intrazelluläres Adhäsionsmolekül
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: E-Selectin
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: Homocystein
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: hsCRP
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen

Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.

hsCRP= hochempfindliches C-reaktives Protein
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: F2-Isoprostane
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: T-Balken
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen

Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.

T-Balken = mit Thiobarbitursäure reaktive Substanzen
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: Nitrotyrosin
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen zirkulierender Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarker: GSH/GSSG
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen

Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.

GSH/GSSG= Verhältnis von reduziertem zu oxidiertem Glutathion
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: BNP
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen

Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.

BNP = Natriuretisches Peptid des Gehirns
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen zirkulierender Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarker: Troponin T
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: Osteopontin
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen zirkulierender Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarker: Fibrinogen
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: IL-6
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen

Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.

IL = Interleukin
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen in zirkulierenden Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarkern: IL-18
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen zirkulierender Entzündungs-, Oxidations-, Wachstums-, Apoptose-, Differenzierungs- und Überlebensmarker: Cystatin-C
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation.
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Anzahl akuter Abstoßungsepisoden nach Kriterien der International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
Zeitfenster: 52 Wochen

Akute Abstoßung wurde als Abstoßung mit ISHLT-Grad ≥ 3A oder durch das Vorhandensein einer hämodynamischen Beeinträchtigung definiert.

ISHLT-Grade ≥ 3A umfassen: Multifokale moderate Abstoßung; Diffuse, grenzwertige schwere akute Abstoßung; und schwere akute Abstoßung.

Patienten können mehr als eine akute Abstoßung melden.
52 Wochen
Zeit bis zur ersten akuten Abstoßungsepisode nach de-novo-Herztransplantation
Zeitfenster: 52 Wochen

Akute Abstoßung wurde als Abstoßung mit ISHLT-Grad ≥ 3A oder durch das Vorhandensein einer hämodynamischen Beeinträchtigung definiert.

ISHLT-Grade ≥ 3A umfassen: Multifokale moderate Abstoßung; Diffuse, grenzwertige schwere akute Abstoßung; und schwere akute Abstoßung.

Die Zeit bis zur ersten akuten Abstoßung ist definiert als: Datum des Einsetzens – Datum der Transplantation.
52 Wochen
Anzahl der Patienten, die Antilymphozyten-Antikörper oder Steroide zur Behandlung einer schweren akuten Abstoßung benötigen
Zeitfenster: 52 Wochen
Schwere akute Abstoßung ist definiert als Abstoßung mit ISHLT-Grad 4.
52 Wochen
Anzahl der behandlungsbedürftigen kardialen Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der behandlungsbedürftigen Abstoßungsepisoden (Medikamente begonnen/abgesetzt, nicht medikamentöse Behandlung oder beides), unabhängig vom Biopsiegrad oder Vorhandensein einer hämodynamischen Beeinträchtigung.
52 Wochen
Mittlere Fälle akuter Abstoßung (MCAR) pro Patient
Zeitfenster: 52 Wochen

MCAR repräsentiert die durchschnittliche Anzahl akuter Abstoßungen bei allen Patienten in jeder Behandlungsgruppe. Die Ergebnisse basierten auf Abstoßungsepisoden mit Endomyokardbiopsien.

Akute Abstoßung wurde als Abstoßung mit ISHLT-Grad ≥ 3A oder durch das Vorhandensein einer hämodynamischen Beeinträchtigung definiert.

ISHLT-Grade ≥ 3A umfassen: Multifokale moderate Abstoßung; Diffuse, grenzwertige schwere akute Abstoßung; und schwere akute Abstoßung.
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Ausschleichen oder Absetzen der Steroide in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Ein erfolgreiches Ausschleichen oder Absetzen von Steroiden wurde definiert als das Absetzen oder Ausschleichen der Steroide (Prednison) auf die empfohlene Dosis nach Woche 26.
26 Wochen und 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit Behandlungsversagen und Crossover für Behandlungsversagen
Zeitfenster: 52 Wochen

Behandlungsversagen wurde definiert als Tod, erneute Transplantation, Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder Wechsel der wichtigsten immunsuppressiven Medikation, je nachdem, was zuerst eintrat.

Crossover wurde als Wechsel vom ursprünglich verabreichten primären Immunsuppressivum (Tacrolimus oder Cyclosporin) zum alternativen primären Immunsuppressivum definiert.
52 Wochen
Veränderungen der zirkulierenden Entzündungs- und Oxidationsmarker: F2-Isoprostane (pädiatrische Population)
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen der zirkulierenden Entzündungs- und Oxidationsmarker: Nitrotyrosin (pädiatrische Population)
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen der zirkulierenden Entzündungs- und Oxidationsmarker: hsCRP (pädiatrische Population)
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderungen der zirkulierenden Entzündungs- und Oxidationsmarker: Cystatin-C (pädiatrische Population)
Zeitfenster: Vor der Transplantation und 52 Wochen
Veränderung ist definiert als Beurteilung in Woche 52 – Beurteilung vor der Transplantation
Vor der Transplantation und 52 Wochen
Anzahl akuter Abstoßungsepisoden nach Kriterien der International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) (pädiatrische Population)
Zeitfenster: 52 Wochen

Akute Abstoßung wurde als Abstoßung mit ISHLT-Grad ≥ 3A oder durch das Vorhandensein einer hämodynamischen Beeinträchtigung definiert.

ISHLT-Grade ≥ 3A umfassen: Multifokale moderate Abstoßung; Diffuse, grenzwertige schwere akute Abstoßung; und schwere akute Abstoßung.

Patienten können mehr als eine Abstoßungsepisode melden.
52 Wochen
Zeit bis zur ersten akuten Abstoßungsepisode nach De-novo-Herztransplantation (pädiatrische Population)
Zeitfenster: 52 Wochen

Akute Abstoßung wurde als Abstoßung mit ISHLT-Grad ≥ 3A oder durch das Vorhandensein einer hämodynamischen Beeinträchtigung definiert.

ISHLT-Grade ≥ 3A umfassen: Multifokale moderate Abstoßung; Diffuse, grenzwertige schwere akute Abstoßung; und schwere akute Abstoßung.

Die Zeit bis zur ersten akuten Abstoßung ist definiert als: Datum des Einsetzens – Datum der Transplantation.
52 Wochen
Anzahl der Patienten, die Antilymphozyten-Antikörper oder Steroide zur Behandlung einer schweren akuten Abstoßung benötigen (pädiatrische Population)
Zeitfenster: 52 Wochen
Schwere akute Abstoßung wurde als Abstoßung mit ISHLT-Grad 4 definiert.
52 Wochen
Anzahl der behandlungsbedürftigen kardialen Abstoßungsepisoden (pädiatrische Population)
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine Zusammenfassung der behandlungsbedürftigen Abstoßungsepisoden, unabhängig vom Grad der Biopsie oder dem Vorliegen einer hämodynamischen Beeinträchtigung.
52 Wochen
Mittlere Fälle akuter Abstoßung (MCAR) pro Patient (pädiatrische Population)
Zeitfenster: 52 Wochen

MCAR repräsentiert die durchschnittliche Anzahl akuter Abstoßungen bei allen Patienten in jeder Behandlungsgruppe. Die Ergebnisse basierten auf Abstoßungsepisoden mit Endomyokardbiopsien.

Akute Abstoßung wurde als Abstoßung mit ISHLT-Grad ≥ 3A oder durch das Vorhandensein einer hämodynamischen Beeinträchtigung definiert.

ISHLT-Grade ≥ 3A umfassen: Multifokale moderate Abstoßung; Diffuse, grenzwertige schwere akute Abstoßung; und schwere akute Abstoßung.
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Ausschleichen oder Absetzen der Steroide in Woche 26 und 52 (pädiatrische Population)
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Ein erfolgreiches Ausschleichen oder Absetzen von Steroiden wurde definiert als das Absetzen oder Ausschleichen der Steroide (Prednison) auf die empfohlene Dosis nach Woche 26.
26 Wochen und 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit Behandlungsversagen und Wechsel bei Behandlungsversagen (pädiatrische Population)
Zeitfenster: 52 Wochen

Behandlungsversagen wurde definiert als Tod, erneute Transplantation, Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder Wechsel der wichtigsten immunsuppressiven Medikation, je nachdem, was zuerst eintrat.

Crossover wurde als Wechsel vom ursprünglich verabreichten primären Immunsuppressivum (Tacrolimus oder Cyclosporin) zum alternativen primären Immunsuppressivum definiert.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Canada, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKC-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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