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Canadian Cardiology de Novo Study: un confronto tra regimi immunoprofilattici a base di tacrolimus e ciclosporina

4 maggio 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Valutazione clinica e di laboratorio del rigetto acuto, della crescita dei miociti, della riparazione e dello stress ossidativo in seguito a trapianto cardiaco de novo: confronto tra regimi immunoprofilattici a base di tacrolimus e ciclosporina con MPA TDM

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del tacrolimus nel trapianto di cuore de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I marcatori subcellulari saranno valutati in relazione al rigetto cellulare acuto nei riceventi di trapianto cardiaco de novo che ricevono tacrolimus o ciclosporina come immunosoppressore primario

Due bracci attivi paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (o loro tutori legali) che sono in grado di comprendere e che sono stati pienamente informati dello scopo dello studio e dei rischi della partecipazione.
  • Pazienti (o i loro tutori legali) che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato e sono disposti e in grado di seguire il protocollo di studio.
  • Pazienti che sono primari destinatari di trapianto di cuore da cadavere.
  • Maschi o femmine dalla nascita.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno un test di gravidanza attualmente negativo e accettano di praticare un controllo delle nascite efficace, come giudicato dallo sperimentatore, durante la partecipazione allo studio. Le pazienti pediatriche in età prepuberale non richiedono il test di gravidanza.
  • Pazienti in grado di tollerare i farmaci orali e che non presentano una condizione gastrointestinale suscettibile di influenzare la cinetica di assorbimento o il metabolismo dei farmaci orali in studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti destinatari di trapianti di organi.
  • Destinatari di trapianto multiorgano.
  • Destinatari di un cuore da un donatore con gruppo sanguigno ABO incompatibile.
  • Pazienti con significativa disfunzione del trapianto e/o significativa infezione(i) de novo al momento della randomizzazione
  • Pazienti con nota ipersensibilità a tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetile (MMF), daclizumab, prednisone, cremoforo, polisorbato 80 e/o poliossil 60 olio di ricino idrogenato (HCO-60).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza prima del completamento dello studio.
  • Pazienti che hanno consumato un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti al trapianto o in qualsiasi momento durante il follow-up post-trapianto.
  • Pazienti che ricevono colestiramina o colestipolo.

  • Pazienti che al momento dell'arruolamento presentano uno dei seguenti:

    1. Storia di malignità, non documentata come neoplasia curata o attiva (con l'eccezione di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose in situ non metastatico eradicabile).
    2. Leucopenia (conta dei globuli bianchi < 2500/cu mm).
    3. Anemia (emoglobina < 80 g/L).
    4. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o dell'epatite C.
    5. Storico test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    6. Creatinina sierica > 230 umol/l.
    7. Aumento continuo di AST e/o ALT a >= 3 volte il limite superiore della norma.
    8. Indice di massa corporea (peso in kg/altezza in m2) > 30.
  • Diabete mellito non diagnosticato come determinato dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore (2 ore) o dal test del glucosio a digiuno o diabete mellito non controllato allo screening. In entrambi i casi, il paziente può essere dichiarato non più escluso da questo criterio una volta stabilito il controllo del diabete attraverso un'appropriata gestione medica.
  • Glicemia >= 11,1 mmol/L alla valutazione preoperatoria.
  • Pazienti con una malattia significativa, dipendenza da sostanze o disabilità che possono impedire l'adesione o la comprensione del protocollo e/o delle istruzioni dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tacrolimo - Adulto
Adulti: 0,05 - 0,10 mg/kg/giorno in 2 dosi divise a partire da 10 giorni dopo il trapianto
Droga: Tacrolimo
Orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: Micofenolato mofetile
Endovenoso e orale
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Metilprednisolone
Endovenoso
Droga: Prednisone
Orale
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclosporina - Adulto
Adulti: 3-5 mg/kg/giorno in 2 dosi divise a partire da 10 giorni dopo il trapianto
Droga: Ciclosporina
Orale
Droga: Micofenolato mofetile
Endovenoso e orale
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Metilprednisolone
Endovenoso
Droga: Prednisone
Orale
SPERIMENTALE: Tacrolimo - Pediatrico
Pediatria: 0,05 - 0,30 mg/kg/die in 2-3 dosi suddivise a partire da 10 giorni dopo il trapianto
Droga: Tacrolimo
Orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: Micofenolato mofetile
Endovenoso e orale
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Metilprednisolone
Endovenoso
Droga: Prednisone
Orale
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclosporina - Pediatrico
Pediatria: 6 - 10 mg/kg/giorno in 2-3 dosi suddivise a partire da 10 giorni dopo il trapianto
Droga: Ciclosporina
Orale
Droga: Micofenolato mofetile
Endovenoso e orale
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Metilprednisolone
Endovenoso
Droga: Prednisone
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei marcatori di crescita, apoptosi, infiammazione e ossidazione misurati nelle biopsie endomiocardiche
Lasso di tempo: 2 settimane e 52 settimane

I marcatori valutati erano p-ERK ½ (chinasi regolata dal segnale extracellulare fosforilata), p-JNK (chinasi jun N-terminale fosforilata) e p-p38 MAPK (proteina chinasi attivata da mitogeno fosforilata).

I dati per ciascun marcatore bioptico sono stati espressi come rapporto tra la sua densitometria / densitometria della gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH).

Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione della settimana 2.
2 settimane e 52 settimane
Il cambiamento nei marcatori di crescita, apoptosi, infiammazione e ossidazione misurati nelle biopsie endomiocardiche (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: 2 settimane e 52 settimane

I marcatori valutati erano p-ERK ½, p-JNK e p-p38 MAPK.

I dati per ciascun marcatore bioptico sono stati espressi come rapporto tra la sua densitometria / densitometria della gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH).

Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione della settimana 2.
2 settimane e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: MCP-1
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane

Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.

MCP-1= proteina-1 chemiotattica dei monociti
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: s-ICAM
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane

Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.

s-ICAM= molecola di adesione intracellulare solubile
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: E-selectina
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: omocisteina
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: hsCRP
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane

Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.

hsCRP= proteina C reattiva ad alta sensibilità
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: isoprostani F2
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: barre a T
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane

Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.

Barre a T = sostanze reattive all'acido tiobarbiturico
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: nitrotirosina
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: GSH/GSSG
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane

Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.

GSH/GSSG= rapporto tra glutatione ridotto e ossidato
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: BNP
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane

Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.

BNP= Peptide natriuretico cerebrale
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: troponina T
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: osteopontina
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: fibrinogeno
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: IL-6
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane

Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.

IL= Interleuchina
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: IL-18
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione, ossidazione, crescita, apoptosi, differenziazione e sopravvivenza: cistatina-C
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto.
Pre-trapianto e 52 settimane
Numero di episodi di rigetto acuto in base ai criteri ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation).
Lasso di tempo: 52 settimane

Il rigetto acuto è stato definito come rigetto con grado ISHLT ≥3A o dalla presenza di compromissione emodinamica.

I gradi ISHLT ≥3A includono: Rifiuto multifocale moderato; Rigetto acuto grave diffuso, borderline; e il rigetto acuto grave.

I pazienti possono segnalare più di un rigetto acuto.
52 settimane
Tempo al primo episodio di rigetto acuto dopo il trapianto cardiaco de novo
Lasso di tempo: 52 settimane

Il rigetto acuto è stato definito come rigetto con grado ISHLT ≥3A o dalla presenza di compromissione emodinamica.

I gradi ISHLT ≥3A includono: Rifiuto multifocale moderato; Rigetto acuto grave diffuso, borderline; e il rigetto acuto grave.

Il tempo al primo rigetto acuto è definito come: data di insorgenza - data del trapianto.
52 settimane
Numero di pazienti che richiedono anticorpi antilinfociti o steroidi per il trattamento del rigetto acuto grave
Lasso di tempo: 52 settimane
Il rigetto acuto grave è definito come rigetto con ISHLT Grado 4.
52 settimane
Numero di episodi di rigetto cardiaco che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di episodi di rigetto che richiedono un trattamento (farmaci iniziati/interrotti, trattamento non farmacologico o entrambi) indipendentemente dal grado della biopsia o dalla presenza di compromissione emodinamica.
52 settimane
Casi medi di rigetto acuto (MCAR) per paziente
Lasso di tempo: 52 settimane

MCAR rappresenta il numero medio di rigetti acuti tra tutti i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. I risultati erano basati su episodi di rigetto con biopsie endomiocardiche.

Il rigetto acuto è stato definito come rigetto con grado ISHLT ≥3A o dalla presenza di compromissione emodinamica.

I gradi ISHLT ≥3A includono: Rifiuto multifocale moderato; Rigetto acuto grave diffuso, borderline; e il rigetto acuto grave.
52 settimane
Numero di pazienti con riduzione graduale o astinenza di steroidi riuscita alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
Una riduzione graduale o un'interruzione di steroidi riuscita è stata definita quando gli steroidi (prednisone) sono stati interrotti o ridotti gradualmente al livello di dose suggerito dopo la settimana 26.
26 settimane e 52 settimane
Numero di pazienti con fallimento del trattamento e crossover per fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane

Il fallimento del trattamento è stato definito come morte, nuovo trapianto, sospensione a causa di un evento avverso o cambio del principale farmaco immunosoppressore, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.

Il crossover è stato definito come il passaggio dall'immunosoppressore primario originariamente somministrato (tacrolimus o ciclosporina) all'immunosoppressore primario alternativo.
52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione e ossidazione: isoprostani F2 (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione e ossidazione: nitrotirosina (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione e ossidazione: hsCRP (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto
Pre-trapianto e 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione e ossidazione: cistatina-C (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: Pre-trapianto e 52 settimane
Il cambiamento è definito come valutazione della settimana 52 - valutazione pre-trapianto
Pre-trapianto e 52 settimane
Numero di episodi di rigetto acuto in base ai criteri ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: 52 settimane

Il rigetto acuto è stato definito come rigetto con grado ISHLT ≥3A o dalla presenza di compromissione emodinamica.

I gradi ISHLT ≥3A includono: Rifiuto multifocale moderato; Rigetto acuto grave diffuso, borderline; e il rigetto acuto grave.

I pazienti possono riferire più di un episodio di rigetto.
52 settimane
Tempo al primo episodio di rigetto acuto dopo trapianto cardiaco de novo (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: 52 settimane

Il rigetto acuto è stato definito come rigetto con grado ISHLT ≥3A o dalla presenza di compromissione emodinamica.

I gradi ISHLT ≥3A includono: Rifiuto multifocale moderato; Rigetto acuto grave diffuso, borderline; e il rigetto acuto grave.

Il tempo al primo rigetto acuto è definito come: data di insorgenza - data del trapianto.
52 settimane
Numero di pazienti che richiedono anticorpi antilinfociti o steroidi per il trattamento del rigetto acuto grave (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il rigetto acuto grave è stato definito come rigetto con ISHLT Grado 4.
52 settimane
Numero di episodi di rigetto cardiaco che richiedono un trattamento (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: 52 settimane
Un riepilogo degli episodi di rigetto che richiedono un trattamento indipendentemente dal grado della biopsia o dalla presenza di compromissione emodinamica.
52 settimane
Casi medi di rigetto acuto (MCAR) per paziente (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: 52 settimane

MCAR rappresenta il numero medio di rigetti acuti tra tutti i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. I risultati erano basati su episodi di rigetto con biopsie endomiocardiche.

Il rigetto acuto è stato definito come rigetto con grado ISHLT ≥3A o dalla presenza di compromissione emodinamica.

I gradi ISHLT ≥3A includono: Rifiuto multifocale moderato; Rigetto acuto grave diffuso, borderline; e il rigetto acuto grave.
52 settimane
Numero di pazienti con riduzione graduale o sospensione degli steroidi riuscita alle settimane 26 e 52 (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
Una riduzione graduale o un'interruzione di steroidi riuscita è stata definita quando gli steroidi (prednisone) sono stati interrotti o ridotti gradualmente al livello di dose suggerito dopo la settimana 26.
26 settimane e 52 settimane
Numero di pazienti con fallimento del trattamento e crossover per fallimento del trattamento (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: 52 settimane

Il fallimento del trattamento è stato definito come morte, nuovo trapianto, sospensione a causa di un evento avverso o cambio del principale farmaco immunosoppressore, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.

Il crossover è stato definito come il passaggio dall'immunosoppressore primario originariamente somministrato (tacrolimus o ciclosporina) all'immunosoppressore primario alternativo.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Canada, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKC-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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