Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen kardiologinen de Novo -tutkimus: Takrolimuusi- ja syklosporiinipohjaisten immunoprofylaktisten hoito-ohjelmien vertailu

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Akuutin hylkimisen, myosyyttien kasvun, korjauksen ja oksidatiivisen stressin kliininen ja laboratorioarviointi de Novo -sydänsiirron jälkeen: takrolimuusi- ja syklosporiinipohjaisten immunoprofylaktisten hoito-ohjelmien vertailu MPA TDM:n kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusin turvallisuutta ja tehoa de novo sydämensiirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subsellulaariset markkerit arvioidaan suhteessa solun akuuttiin hylkimisreaktioon de novo -sydänsiirron saajilla, jotka saavat joko takrolimuusia tai syklosporiinia ensisijaisena immunosuppressanttina

Kaksi rinnakkaista aktiivista vartta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (tai heidän lailliset huoltajansa), jotka pystyvät ymmärtämään ja joille on tiedotettu täydellisesti tutkimuksen tarkoituksesta ja osallistumisen riskeistä.
  • Potilaat (tai heidän lailliset huoltajansa), jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättävät tietoisen suostumuksen lomakkeen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  • Potilaat, jotka ovat ensisijaisesti kuolleet sydämensiirron saajat.
  • Urokset tai naaraat syntymästä lähtien.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on nykyinen negatiivinen raskaustesti ja jotka suostuvat harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkijan arvioiden mukaan osallistuessaan tutkimukseen. Esimurrosikäiset lapsipotilaat eivät tarvitse raskaustestiä.
  • Potilaat, jotka sietävät suun kautta otettavaa lääkitystä ja joilla ei ole maha-suolikanavan sairautta, joka todennäköisesti vaikuttaisi suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden imeytymiskinetiikkaan tai aineenvaihduntaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat elinsiirron saajat.
  • Usean elinsiirron saajat.
  • Sydämen vastaanottajat luovuttajalta, jolla on yhteensopimaton ABO-veriryhmä.
  • Potilaat, joilla on merkittävä siirteen toimintahäiriö ja/tai merkittävä de novo -infektio (-infektiot) satunnaistamisen aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä takrolimuusille, siklosporiinille, mykofenolaattimofetiilille (MMF), daklitsumabille, prednisonille, kremoforille, polysorbaatti 80:lle ja/tai polyoksyyli 60 -hydratulle risiiniöljylle (HCO-60).
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimusvalmistetta elinsiirtoa edeltäneiden 30 päivän aikana tai milloin tahansa transplantaation jälkeisen seurannan aikana.
  • Potilaat, jotka saavat kolestyramiinia tai kolestipolia.

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista ilmoittautumisen yhteydessä:

    1. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole dokumentoitu parantuneena tai aktiivisena pahanlaatuisuutena (poikkeuksena hävitettävä ei-metastaattinen in situ tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
    2. Leukopenia (valkosolujen määrä < 2500/cu mm).
    3. Anemia (hemoglobiini < 80 g/l).
    4. Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C:lle.
    5. Historiallinen positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
    6. Seerumin kreatiniini > 230 umol/l.
    7. Jatkuva AST- ja/tai ALT-arvon nousu >= 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
    8. Painoindeksi (paino kg/pituus m2) > 30.
  • Diagnosoimaton diabetes mellitus määritettynä 2 tunnin (2 tunnin) oraalisen glukoositoleranssitestillä (OGTT) tai paastoglukoositestillä tai kontrolloimaton diabetes mellitus seulonnassa. Kummassakin tapauksessa potilas voidaan julistaa tämän kriteerin ulkopuolelle jääväksi, kun diabeteksen hallinta on saatu aikaan asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla.
  • Verensokeri >= 11,1 mmol/L ennen leikkausta arvioituna.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sairaus, päihderiippuvuus tai vamma, joka voi estää protokollan ja/tai tutkijan ohjeiden noudattamisen tai ymmärtämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Takrolimuusi - Aikuinen
Aikuiset: 0,05 - 0,10 mg/kg/vrk kahteen osaan jaettuna alkaen 10 päivän kuluessa siirrosta
Lääke: Takrolimuusi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Laskimonsisäisesti ja suun kautta
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Metyyliprednisoloni
Laskimonsisäinen
Lääke: Prednisoni
Oraalinen
ACTIVE_COMPARATOR: Syklosporiini - Aikuinen
Aikuiset: 3-5 mg/kg/vrk kahteen osaan jaettuna alkaen 10 päivän kuluessa siirrosta
Lääke: Syklosporiini
Oraalinen
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Laskimonsisäisesti ja suun kautta
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Metyyliprednisoloni
Laskimonsisäinen
Lääke: Prednisoni
Oraalinen
KOKEELLISTA: Takrolimuusi - Pediatriset
Lapset: 0,05 - 0,30 mg/kg/vrk jaettuna 2-3 annokseen alkaen 10 päivän kuluessa siirrosta
Lääke: Takrolimuusi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Laskimonsisäisesti ja suun kautta
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Metyyliprednisoloni
Laskimonsisäinen
Lääke: Prednisoni
Oraalinen
ACTIVE_COMPARATOR: Syklosporiini - Pediatriset
Pediatria: 6-10 mg/kg/vrk 2-3 jaettuna annoksena alkaen 10 päivän kuluessa siirrosta
Lääke: Syklosporiini
Oraalinen
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Laskimonsisäisesti ja suun kautta
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Metyyliprednisoloni
Laskimonsisäinen
Lääke: Prednisoni
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvun, apoptoosin, tulehduksen ja hapettumisen markkereissa mitattuna endomyokardiaalisista biopsioista
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 52 viikkoa

Arvioidut markkerit olivat p-ERK½ (fosforyloitu solunulkoinen signaalin säätelemä kinaasi), p-JNK (fosforyloitu jun-N-terminaalinen kinaasi) ja p-p38 MAPK (fosforyloitu mitogeenilla aktivoitu proteiinikinaasi).

Kunkin biopsiamarkkerin tiedot ilmaistiin sen densitometrian / glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasin (GAPDH) densitometrian suhteena.

Muutos määritellään viikon 52 arvioinnilla - Viikon 2 arvioinnilla.
2 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutos kasvun, apoptoosin, tulehduksen ja hapettumisen markkereissa mitattuna endomyokardiaalisissa biopsioissa (lapsipopulaatio)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 52 viikkoa

Arvioidut markkerit olivat p-ERK½, p-JNK ja p-p38 MAPK.

Kunkin biopsiamarkkerin tiedot ilmaistiin sen densitometrian / glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasin (GAPDH) densitometrian suhteena.

Muutos määritellään viikon 52 arvioinnilla - Viikon 2 arvioinnilla.
2 viikkoa ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: MCP-1
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa

Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.

MCP-1 = monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: s-ICAM
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa

Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.

s-ICAM = liukoinen solunsisäinen adheesiomolekyyli
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: E-selektiini
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: Homokysteiini
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: hsCRP
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa

Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.

hsCRP = erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: F2 Isoprostanes
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset kiertävissä tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: T-palkit
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa

Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.

T-sauvat = tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: nitrotyrosiini
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset kiertävissä tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: GSH/GSSG
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa

Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.

GSH/GSSG = pelkistetyn ja hapetetun glutationin suhde
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: BNP
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa

Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.

BNP = aivojen natriureettinen peptidi
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset kiertävissä tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: Troponiini T
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: Osteopontiini
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset kiertävissä tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: fibrinogeeni
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: IL-6
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa

Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.

IL = interleukiini
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: IL-18
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset kiertävissä tulehduksen, hapettumisen, kasvun, apoptoosin, erilaistumisen ja eloonjäämisen merkkiaineissa: Kystatiini-C
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi.
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Akuuttien hyljintäjaksojen määrä kansainvälisen sydän- ja keuhkosiirtoyhdistyksen (ISHLT) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Akuutti hylkimisreaktio määriteltiin hylkimisreaktioksi, jonka ISHLT-aste oli ≥3A tai hemodynaamisen häiriön vuoksi.

ISHLT-asteet ≥3A sisältävät: Multifokaalinen kohtalainen hyljintä; Diffuusi, rajaviivan vakava akuutti hyljintä; ja vaikea akuutti hyljintä.

Potilaat voivat ilmoittaa useammasta kuin yhdestä akuutista hylkimisreaktiosta.
52 viikkoa
Aika ensimmäiseen akuuttiin hyljintäjaksoon novo-sydänsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Akuutti hyljintä määriteltiin hylkimisreaktioksi, jonka ISHLT-aste oli ≥3A tai hemodynaamisen häiriön vuoksi.

ISHLT-asteet ≥3A sisältävät: Multifokaalinen kohtalainen hyljintä; Diffuusi, rajaviivan vakava akuutti hyljintä; ja vaikea akuutti hyljintä.

Aika ensimmäiseen akuuttiin hylkimisreaktioon määritellään seuraavasti: alkamispäivä - siirtopäivä.
52 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lymfosyyttivasta-aineita tai steroideja vaikean akuutin hyljintäreaktion hoitoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vaikea akuutti hyljintä määritellään hylkimisreaktioksi ISHLT-asteella 4.
52 viikkoa
Hoitoa vaativien sydämen hylkimisjaksojen määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoitoa vaativien hyljintäjaksojen määrä (aloitettu/lopetettu lääkkeet, ei-lääkehoito tai molemmat) riippumatta biopsian asteesta tai hemodynaamisen häiriön olemassaolosta.
52 viikkoa
Keskimääräiset Acute Rejection (MCAR) -tapaukset per potilas
Aikaikkuna: 52 viikkoa

MCAR edustaa akuuttien hylkimisreaktioiden keskimääräistä lukumäärää kaikkien potilaiden kesken kussakin hoitoryhmässä. Tulokset perustuivat endomyokardiaalisten biopsioiden hyljintäjaksoihin.

Akuutti hylkimisreaktio määriteltiin hylkimisreaktioksi, jonka ISHLT-aste oli ≥3A tai hemodynaamisen häiriön vuoksi.

ISHLT-asteet ≥3A sisältävät: Multifokaalinen kohtalainen hyljintä; Diffuusi, rajaviivan vakava akuutti hyljintä; ja vaikea akuutti hyljintä.
52 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut steroidihoito tai vetäytyminen viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Onnistunut steroidien vähentäminen tai lopettaminen määriteltiin steroidien (prednisoni) lopettamiseksi tai pienentymiseksi ehdotetulle annostasolle viikon 26 jälkeen.
26 viikkoa ja 52 viikkoa
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden lukumäärä ja hoidon epäonnistumisen vaihto
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kuolemaksi, uudelleensiirroksi, haittatapahtumasta johtuvaksi vetäytymiseksi tai tärkeimmän immunosuppressiivisen lääkkeen vaihtamiseksi sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Crossover määriteltiin siirtymiseksi alun perin annetusta primaarisesta immunosuppressantista (takrolimuusi tai syklosporiini) vaihtoehtoiseen primaariseen immunosuppressanttiin.
52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa tulehduksen ja hapettumisen merkkiaineissa: F2-isoprostaanit (lapsipopulaatio)
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa tulehduksen ja hapettumisen merkkiaineissa: nitrotyrosiini (lapsipopulaatio)
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen ja hapettumisen merkkiaineissa: hsCRP (Pediatric Population)
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen ja hapettumisen merkkiaineissa: kystatiini-C (lapsipopulaatio)
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Muutos määritellään viikon 52 arvioinniksi - Pre-Transplant -arviointi
Ennen siirtoa ja 52 viikkoa
Akuuttien hylkimisjaksojen määrä Kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) kriteerien mukaan (lasten väestö)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Akuutti hylkimisreaktio määriteltiin hylkimisreaktioksi, jonka ISHLT-aste oli ≥3A tai hemodynaamisen häiriön vuoksi.

ISHLT-asteet ≥3A sisältävät: Multifokaalinen kohtalainen hyljintä; Diffuusi, rajaviivan vakava akuutti hyljintä; ja vaikea akuutti hyljintä.

Potilaat voivat ilmoittaa useammasta kuin yhdestä hylkäysjaksosta.
52 viikkoa
Aika ensimmäiseen akuuttiin hyljintäjaksoon novo-sydänsiirron jälkeen (lapsipopulaatio)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Akuutti hyljintä määriteltiin hylkimisreaktioksi, jonka ISHLT-aste oli ≥3A tai hemodynaamisen häiriön vuoksi.

ISHLT-asteet ≥3A sisältävät: Multifokaalinen kohtalainen hyljintä; Diffuusi, rajaviivan vakava akuutti hyljintä; ja vaikea akuutti hyljintä.

Aika ensimmäiseen akuuttiin hylkimisreaktioon määritellään seuraavasti: alkamispäivä - siirtopäivä.
52 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lymfosyyttivasta-aineita tai steroideja vaikean akuutin hyljintäreaktion hoitoon (lapsiväestö)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vaikea akuutti hyljintä määriteltiin hylkimisreaktioksi ISHLT-asteella 4.
52 viikkoa
Hoitoa vaativien sydämen hylkimisjaksojen määrä (lapsiväestö)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Yhteenveto hoitoa vaativista hyljintäjaksoista riippumatta biopsian asteesta tai hemodynaamisen häiriön olemassaolosta.
52 viikkoa
Keskimääräiset akuutin hylkimisreaktion (MCAR) tapaukset potilasta kohti (lapsiväestö)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

MCAR edustaa akuuttien hylkimisreaktioiden keskimääräistä lukumäärää kaikkien potilaiden kesken kussakin hoitoryhmässä. Tulokset perustuivat endomyokardiaalisten biopsioiden hyljintäjaksoihin.

Akuutti hylkimisreaktio määriteltiin hylkimisreaktioksi, jonka ISHLT-aste oli ≥3A tai hemodynaamisen häiriön vuoksi.

ISHLT-asteet ≥3A sisältävät: Multifokaalinen kohtalainen hyljintä; Diffuusi, rajaviivan vakava akuutti hyljintä; ja vaikea akuutti hyljintä.
52 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut steroidihoitoon johtaminen tai vieroitus viikoilla 26 ja 52 (lapsipopulaatio)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Onnistunut steroidien vähentäminen tai lopettaminen määriteltiin steroidien (prednisoni) lopettamiseksi tai pienentymiseksi ehdotetulle annostasolle viikon 26 jälkeen.
26 viikkoa ja 52 viikkoa
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden lukumäärä ja hoidon epäonnistuneiden potilaiden lukumäärä (lapsiväestö)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kuolemaksi, uudelleensiirroksi, haittatapahtumasta johtuvaksi vetäytymiseksi tai tärkeimmän immunosuppressiivisen lääkkeen vaihtamiseksi sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Crossover määriteltiin siirtymiseksi alun perin annetusta primaarisesta immunosuppressantista (takrolimuusi tai syklosporiini) vaihtoehtoiseen primaariseen immunosuppressanttiin.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Canada, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKC-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa