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Étude canadienne de cardiologie de novo : comparaison entre les schémas immunoprophylactiques à base de tacrolimus et de cyclosporine

4 mai 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Évaluation clinique et en laboratoire du rejet aigu, de la croissance, de la réparation et du stress oxydatif des myocytes après une greffe cardiaque de novo : une comparaison entre les régimes immunoprophylactiques à base de tacrolimus et de cyclosporine avec MPA TDM

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du tacrolimus dans la transplantation cardiaque de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les marqueurs subcellulaires seront évalués en relation avec le rejet cellulaire aigu chez les receveurs d'une greffe cardiaque de novo recevant soit du tacrolimus, soit de la cyclosporine comme principal immunosuppresseur

Deux bras actifs parallèles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients (ou leurs tuteurs légaux) qui sont capables de comprendre et qui ont été pleinement informés de l'objectif de l'étude et des risques de participation.
Les patients (ou leurs tuteurs légaux) qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé et qui sont disposés et capables de suivre le protocole de l'étude.
Les patients qui sont les receveurs primaires d'une greffe cardiaque cadavérique.
Mâles ou femelles dès la naissance.
Patientes en âge de procréer qui ont un test de grossesse actuel négatif et acceptent de pratiquer une contraception efficace, à en juger par l'investigateur, tout en participant à l'étude. Les patients pédiatriques prépubères n'auront pas besoin de tests de grossesse.
- Patients capables de tolérer les médicaments oraux et qui n'ont pas d'affection gastro-intestinale susceptible d'affecter la cinétique d'absorption ou le métabolisme des médicaments oraux à l'étude.

Critère d'exclusion:

Anciens receveurs de greffes d'organes.
Receveurs de greffes multi-organes.
Receveurs d'un cœur d'un donneur de groupe sanguin ABO incompatible.
Patients présentant un dysfonctionnement important du greffon et/ou une ou plusieurs infections de novo importantes au moment de la randomisation
Patients présentant une hypersensibilité connue au tacrolimus, à la cyclosporine, au mycophénolate mofétil (MMF), au daclizumab, à la prednisone, au crémophor, au polysorbate 80 et/ou à l'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 60 (HCO-60).
Patientes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
Patients ayant consommé un produit expérimental dans les 30 jours précédant la transplantation ou à tout moment au cours du suivi post-transplantation.
Patients recevant de la cholestyramine ou du colestipol.
Patients présentant l'un des éléments suivants à l'inscription :
1. Antécédents de malignité, non documentés dans le dossier médical comme malignité guérie ou active (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde in situ non métastatique effaçable).
2. Leucopénie (nombre de globules blancs < 2 500/mm3).
3. Anémie (hémoglobine < 80 g/L).
4. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
5. Test historiquement positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
6. Créatinine sérique > 230 umol/l.
7. Élévation continue de l'AST et/ou de l'ALT à >= 3 fois la limite supérieure de la normale.
8. Indice de masse corporelle (poids en kg/taille en m2) > 30.
Diabète sucré non diagnostiqué tel que déterminé par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures (2h) ou un test de glycémie à jeun ou un diabète sucré non contrôlé lors du dépistage. Dans les deux cas, le patient peut être déclaré comme n'étant plus exclu par ce critère dès l'établissement du contrôle du diabète par une prise en charge médicale appropriée.
Glycémie >= 11,1 mmol/L lors de l'évaluation préopératoire.
Patients ayant une maladie importante, une dépendance à une substance ou un handicap pouvant empêcher le respect ou la compréhension du protocole et/ou des instructions de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tacrolimus - Adulte Adultes : 0,05 - 0,10 mg/ kg/ jour à diviser en 2 prises en commençant dans les 10 jours suivant la greffe	Médicament: Tacrolimus Oral Autres noms: Prograf FK506 Médicament: Mycophénolate mofétil Intraveineuse et orale Autres noms: CellCept Médicament: Méthylprednisolone Intraveineux Médicament: Prednisone Oral
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporine - Adulte Adultes : 3 à 5 mg/kg/jour à diviser en 2 doses en commençant dans les 10 jours suivant la greffe	Médicament: Ciclosporine Oral Médicament: Mycophénolate mofétil Intraveineuse et orale Autres noms: CellCept Médicament: Méthylprednisolone Intraveineux Médicament: Prednisone Oral
EXPÉRIMENTAL: Tacrolimus - Pédiatrique Pédiatrie : 0,05 - 0,30 mg/ kg/ jour en 2-3 doses fractionnées en commençant dans les 10 jours suivant la greffe	Médicament: Tacrolimus Oral Autres noms: Prograf FK506 Médicament: Mycophénolate mofétil Intraveineuse et orale Autres noms: CellCept Médicament: Méthylprednisolone Intraveineux Médicament: Prednisone Oral
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporine - Pédiatrique Pédiatrie : 6 à 10 mg/kg/jour en 2-3 doses fractionnées en commençant dans les 10 jours suivant la greffe	Médicament: Ciclosporine Oral Médicament: Mycophénolate mofétil Intraveineuse et orale Autres noms: CellCept Médicament: Méthylprednisolone Intraveineux Médicament: Prednisone Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'évolution des marqueurs de croissance, d'apoptose, d'inflammation et d'oxydation mesurée dans les biopsies endomyocardiques Délai: 2 semaines et 52 semaines	Les marqueurs évalués étaient p-ERK ½ (kinase régulée par un signal extracellulaire phosphorylé), p-JNK (kinase phosphorylée jun N-terminale) et p-p38 MAPK (protéine kinase phosphorylée activée par un mitogène). Les données pour chaque marqueur de biopsie ont été exprimées sous la forme d'un rapport de sa densitométrie/densitométrie de la glycéraldéhyde-3-phosphate déshydrogénase (GAPDH). Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - l'évaluation de la semaine 2.	2 semaines et 52 semaines
L'évolution des marqueurs de croissance, d'apoptose, d'inflammation et d'oxydation mesurée dans les biopsies endomyocardiques (population pédiatrique) Délai: 2 semaines et 52 semaines	Les marqueurs évalués étaient p-ERK ½, p-JNK et p-p38 MAPK. Les données pour chaque marqueur de biopsie ont été exprimées sous la forme d'un rapport de sa densitométrie/densitométrie de la glycéraldéhyde-3-phosphate déshydrogénase (GAPDH). Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - l'évaluation de la semaine 2.	2 semaines et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : MCP-1 Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation. MCP-1 = protéine chimioattractante des monocytes-1	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : s-ICAM Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation. s-ICAM = molécule d'adhésion intracellulaire soluble	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : E-sélectine Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation.	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : l'homocystéine Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation.	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : hsCRP Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation. hsCRP = protéine C réactive de haute sensibilité	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : les isoprostanes F2 Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation.	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : barres en T Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation. Barres en T = substances réactives à l'acide thiobarbiturique	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : nitrotyrosine Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation.	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : GSH/GSSG Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation. GSH/GSSG = rapport du glutathion réduit au glutathion oxydé	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : BNP Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation. BNP = peptide natriurétique cérébral	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : la troponine T Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation.	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : l'ostéopontine Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation.	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : fibrinogène Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation.	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : IL-6 Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation. IL= Interleukine	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : IL-18 Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation.	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation, de l'oxydation, de la croissance, de l'apoptose, de la différenciation et de la survie : cystatine-C Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - évaluation pré-transplantation.	Pré-transplantation et 52 semaines
Nombre d'épisodes de rejet aigu selon les critères de l'International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) Délai: 52 semaines	Le rejet aigu a été défini comme un rejet avec un grade ISHLT ≥3A ou par la présence d'un compromis hémodynamique. Les grades ISHLT ≥3A incluent : rejet modéré multifocal ; Diffus, limite de rejet aigu sévère ; et rejet aigu sévère. Les patients peuvent signaler plus d'un rejet aigu.	52 semaines
Délai avant le premier épisode de rejet aigu après une greffe cardiaque de novo Délai: 52 semaines	Le rejet aigu a été défini comme un rejet avec un grade ISHLT ≥3A ou par la présence d'un compromis hémodynamique. Les grades ISHLT ≥3A incluent : rejet modéré multifocal ; Diffus, limite de rejet aigu sévère ; et rejet aigu sévère. Le délai jusqu'au premier rejet aigu est défini comme suit : date d'apparition - date de la greffe.	52 semaines
Nombre de patients nécessitant des anticorps antilymphocytaires ou des stéroïdes pour le traitement du rejet aigu sévère Délai: 52 semaines	Le rejet aigu sévère est défini comme un rejet avec un grade ISHLT 4.	52 semaines
Nombre d'épisodes de rejet cardiaque nécessitant un traitement Délai: 52 semaines	Le nombre d'épisodes de rejet nécessitant un traitement (médicaments commencés/arrêtés, traitement non médicamenteux ou les deux) quel que soit le grade de la biopsie ou la présence d'un compromis hémodynamique.	52 semaines
Moyenne des cas de rejet aigu (MCAR) par patient Délai: 52 semaines	Le MCAR représente le nombre moyen de rejets aigus parmi tous les patients de chaque groupe de traitement. Les résultats étaient basés sur des épisodes de rejet avec des biopsies endomyocardiques. Le rejet aigu a été défini comme un rejet avec un grade ISHLT ≥3A ou par la présence d'un compromis hémodynamique. Les grades ISHLT ≥3A incluent : rejet modéré multifocal ; Diffus, limite de rejet aigu sévère ; et rejet aigu sévère.	52 semaines
Nombre de patients avec réduction ou retrait de stéroïdes réussi aux semaines 26 et 52 Délai: 26 semaines et 52 semaines	Une réduction progressive ou un retrait réussi des stéroïdes a été défini comme l'arrêt des stéroïdes (prednisone) ou leur réduction au niveau de dose suggéré après la semaine 26.	26 semaines et 52 semaines
Nombre de patients en échec de traitement et croisement pour échec de traitement Délai: 52 semaines	L'échec du traitement a été défini comme le décès, la retransplantation, le retrait en raison d'un événement indésirable ou un changement de médicament immunosuppresseur principal, selon la première éventualité. Le croisement a été défini comme un passage de l'immunosuppresseur primaire initialement administré (tacrolimus ou cyclosporine) à l'immunosuppresseur primaire alternatif.	52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation et de l'oxydation : isoprostanes F2 (population pédiatrique) Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - Évaluation pré-transplantation	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation et de l'oxydation : nitrotyrosine (population pédiatrique) Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - Évaluation pré-transplantation	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation et de l'oxydation : hsCRP (Population pédiatrique) Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - Évaluation pré-transplantation	Pré-transplantation et 52 semaines
Modifications des marqueurs circulants de l'inflammation et de l'oxydation : cystatine-C (population pédiatrique) Délai: Pré-transplantation et 52 semaines	Le changement est défini comme l'évaluation de la semaine 52 - Évaluation pré-transplantation	Pré-transplantation et 52 semaines
Nombre d'épisodes de rejet aigu selon les critères de l'International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) (population pédiatrique) Délai: 52 semaines	Le rejet aigu a été défini comme un rejet avec un grade ISHLT ≥3A ou par la présence d'un compromis hémodynamique. Les grades ISHLT ≥3A incluent : rejet modéré multifocal ; Diffus, limite de rejet aigu sévère ; et rejet aigu sévère. Les patients peuvent signaler plus d'un épisode de rejet.	52 semaines
Délai avant le premier épisode de rejet aigu après une greffe cardiaque de novo (population pédiatrique) Délai: 52 semaines	Le rejet aigu a été défini comme un rejet avec un grade ISHLT ≥3A ou par la présence d'un compromis hémodynamique. Les grades ISHLT ≥3A incluent : rejet modéré multifocal ; Diffus, limite de rejet aigu sévère ; et rejet aigu sévère. Le délai jusqu'au premier rejet aigu est défini comme suit : date d'apparition - date de la greffe.	52 semaines
Nombre de patients nécessitant des anticorps antilymphocytaires ou des stéroïdes pour le traitement du rejet aigu sévère (population pédiatrique) Délai: 52 semaines	Le rejet aigu sévère a été défini comme un rejet avec un grade ISHLT 4.	52 semaines
Nombre d'épisodes de rejet cardiaque nécessitant un traitement (population pédiatrique) Délai: 52 semaines	Un résumé des épisodes de rejet nécessitant un traitement, quel que soit le grade de la biopsie ou la présence d'un compromis hémodynamique.	52 semaines
Nombre moyen de cas de rejet aigu (MCAR) par patient (population pédiatrique) Délai: 52 semaines	Le MCAR représente le nombre moyen de rejets aigus parmi tous les patients de chaque groupe de traitement. Les résultats étaient basés sur des épisodes de rejet avec des biopsies endomyocardiques. Le rejet aigu a été défini comme un rejet avec un grade ISHLT ≥3A ou par la présence d'un compromis hémodynamique. Les grades ISHLT ≥3A incluent : rejet modéré multifocal ; Diffus, limite de rejet aigu sévère ; et rejet aigu sévère.	52 semaines
Nombre de patients avec une diminution ou un retrait réussi des stéroïdes aux semaines 26 et 52 (population pédiatrique) Délai: 26 semaines et 52 semaines	Une réduction progressive ou un retrait réussi des stéroïdes a été défini comme l'arrêt des stéroïdes (prednisone) ou leur réduction au niveau de dose suggéré après la semaine 26.	26 semaines et 52 semaines
Nombre de patients en échec thérapeutique et crossover pour échec thérapeutique (population pédiatrique) Délai: 52 semaines	L'échec du traitement a été défini comme le décès, la retransplantation, le retrait en raison d'un événement indésirable ou un changement de médicament immunosuppresseur principal, selon la première éventualité. Le croisement a été défini comme un passage de l'immunosuppresseur primaire initialement administré (tacrolimus ou cyclosporine) à l'immunosuppresseur primaire alternatif.	52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma Canada, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Link to Prescribing Information

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FKC-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

Region Skane

Inscription sur invitation

Intervention d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et réduite

Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)

Suède
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateurs

Pas encore de recrutement

Lévosimendan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ambulatoire (LEIA-HF)

Insuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association

Pologne
University of Washington
American Heart Association

Complété

Nicotinamide Riboside chez les receveurs de LVAD (PilotNR-LVAD)

Insuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV

États-Unis

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Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (ESTIMATION)

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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

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