Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadian Cardiology de Novo Study: een vergelijking tussen tacrolimus- en ciclosporine-gebaseerde immunoprofylactische regimes

4 mei 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Klinische en laboratoriumevaluatie van acute afstoting, groei, herstel en oxidatieve stress van myocyten na de novo harttransplantatie: een vergelijking tussen op tacrolimus en ciclosporine gebaseerde immunoprofylactische regimes met MPA TDM

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimus bij de novo harttransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subcellulaire markers zullen worden beoordeeld in relatie tot cellulaire acute afstoting bij de novo ontvangers van een harttransplantaat die tacrolimus of ciclosporine als hun primaire immunosuppressivum krijgen

Twee parallelle actieve armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (of hun wettelijke voogden) die in staat zijn tot begrip en die volledig zijn geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de risico's van deelname.
  • Patiënten (of hun wettelijke voogden) die het Informed Consent-formulier hebben ondertekend en gedateerd en bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol te volgen.
  • Patiënten die primaire harttransplantatiepatiënten zijn.
  • Mannetjes of vrouwtjes vanaf de geboorte.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die momenteel een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, tijdens deelname aan het onderzoek. Prepuberale pediatrische patiënten hebben geen zwangerschapstesten nodig.
  • Patiënten die orale medicatie kunnen verdragen en die geen gastro-intestinale aandoening hebben die waarschijnlijk de absorptiekinetiek of het metabolisme van de orale onderzoeksmedicatie beïnvloedt.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ontvangers van orgaantransplantaties.
  • Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties.
  • Ontvangers van een hart van een donor met incompatibele ABO-bloedgroep.
  • Patiënten met significante transplantaatdisfunctie en/of significante de novo infectie(s) op het moment van randomisatie
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor tacrolimus, ciclosporine, mycofenolaatmofetil (MMF), daclizumab, prednison, cremophor, polysorbaat 80 en/of polyoxyl 60 gehydrogeneerde ricinusolie (HCO-60).
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden voordat het onderzoek is voltooid.
  • Patiënten die een onderzoeksproduct hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie of op enig moment tijdens de follow-up na de transplantatie.
  • Patiënten die cholestyramine of colestipol krijgen.

  • Patiënten met een van de volgende symptomen bij inschrijving:

    1. Voorgeschiedenis van maligniteit, niet gedocumenteerd als genezen of actieve maligniteit (met uitzondering van uitroeibaar niet-gemetastaseerd in-situ basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom).
    2. Leukopenie (aantal witte bloedcellen < 2500/m3).
    3. Bloedarmoede (hemoglobine < 80 g/L).
    4. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C.
    5. Historisch positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    6. Serumcreatinine > 230 umol/l.
    7. Voortdurende verhoging van ASAT en/of ALAT tot >= 3x de bovengrens van normaal.
    8. Body mass index (gewicht in kg/lengte in m2) > 30.
  • Niet-gediagnosticeerde diabetes mellitus zoals bepaald door 2 uur (2 uur) orale glucosetolerantietest (OGTT) of nuchtere glucosetest of ongecontroleerde diabetes mellitus bij screening. In beide gevallen kan worden verklaard dat de patiënt niet langer is uitgesloten door dit criterium nadat is vastgesteld dat de diabetes onder controle is door een passende medische behandeling.
  • Bloedglucose >= 11,1 mmol/L bij preoperatieve beoordeling.
  • Patiënten met een significante ziekte, afhankelijkheid van middelen of handicaps die het naleven of begrijpen van het protocol en/of de instructies van de onderzoeker kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tacrolimus - Volwassene
Volwassenen: 0,05 - 0,10 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses te beginnen binnen 10 dagen na transplantatie
Geneesmiddel: Tacrolimus
Mondeling
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Intraveneus en oraal
Andere namen:
  • CellCept
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Intraveneus
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporine - Volwassene
Volwassenen: 3-5 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses te beginnen binnen 10 dagen na transplantatie
Geneesmiddel: Cyclosporine
Mondeling
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Intraveneus en oraal
Andere namen:
  • CellCept
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Intraveneus
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling
EXPERIMENTEEL: Tacrolimus - Kindergeneeskunde
Kinderen: 0,05 - 0,30 mg/kg/dag verdeeld over 2-3 verdeelde doses, beginnend binnen 10 dagen na transplantatie
Geneesmiddel: Tacrolimus
Mondeling
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Intraveneus en oraal
Andere namen:
  • CellCept
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Intraveneus
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporine - Pediatrisch
Kinderen: 6 - 10 mg/kg/dag in 2-3 verdeelde doses te beginnen binnen 10 dagen na transplantatie
Geneesmiddel: Cyclosporine
Mondeling
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Intraveneus en oraal
Andere namen:
  • CellCept
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Intraveneus
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de markers van groei, apoptose, ontsteking en oxidatie gemeten in endomyocardiale biopsieën
Tijdsspanne: 2 weken en 52 weken

De beoordeelde markers waren p-ERK½ (gefosforyleerd extracellulair signaalgereguleerd kinase), p-JNK (gefosforyleerd jun N-terminaal kinase) en p-p38 MAPK (gefosforyleerd mitogeen-geactiveerd eiwitkinase).

De gegevens voor elke biopsiemarker werden uitgedrukt als een verhouding van zijn densitometrie / densitometrie van glyceraldehyde-3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH).

Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling in week 2.
2 weken en 52 weken
De verandering in de markers van groei, apoptose, ontsteking en oxidatie gemeten in endomyocardiale biopsieën (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: 2 weken en 52 weken

De beoordeelde markers waren p-ERK ½, p-JNK en p-p38 MAPK.

De gegevens voor elke biopsiemarker werden uitgedrukt als een verhouding van zijn densitometrie / densitometrie van glyceraldehyde-3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH).

Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling in week 2.
2 weken en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: MCP-1
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken

Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.

MCP-1 = monocyt chemoattractant eiwit-1
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: s-ICAM
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken

Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.

s-ICAM= oplosbaar-intracellulair adhesiemolecuul
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: E-selectine
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: homocysteïne
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: hsCRP
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken

Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.

hsCRP= hooggevoelige C-reactieve proteïne
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: F2-isoprostanen
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: T-bars
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken

Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.

T-bars = thiobarbituurzuur reactieve stoffen
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: nitrotyrosine
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: GSH/GSSG
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken

Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.

GSH/GSSG= verhouding van gereduceerd tot geoxideerd glutathion
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: BNP
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken

Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.

BNP = Brain Natriuretisch Peptide
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: troponine T
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: osteopontine
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: fibrinogeen
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: IL-6
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken

Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.

IL= Interleukine
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: IL-18
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking, oxidatie, groei, apoptose, differentiatie en overleving: cystatine-C
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie.
Pre-transplantatie en 52 weken
Aantal episodes van acute afstoting volgens criteria van de International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
Tijdsspanne: 52 weken

Acute afstoting werd gedefinieerd als een afstoting met ISHLT-graad ≥3A of door de aanwezigheid van een hemodynamisch compromis.

ISHLT-graden ≥3A omvatten: Multifocale matige afwijzing; Diffuus, borderline Ernstige acute afstoting; en ernstige acute afstoting.

Patiënten kunnen meer dan één acute afstoting melden.
52 weken
Tijd tot eerste acute afstotingsepisode na de nieuwe harttransplantatie
Tijdsspanne: 52 weken

Acute afstoting werd gedefinieerd als een afstoting met ISHLT-graad ≥3A of door de aanwezigheid van een hemodynamisch compromis.

ISHLT-graden ≥3A omvatten: Multifocale matige afwijzing; Diffuus, borderline Ernstige acute afstoting; en ernstige acute afstoting.

De tijd tot de eerste acute afstoting wordt gedefinieerd als: begindatum - datum van transplantatie.
52 weken
Aantal patiënten dat antilymfocyten-antilichamen of steroïden nodig heeft voor de behandeling van ernstige acute afstoting
Tijdsspanne: 52 weken
Ernstige acute afstoting wordt gedefinieerd als afstoting met ISHLT-graad 4.
52 weken
Aantal cardiale afstotingsepisoden waarvoor behandeling nodig is
Tijdsspanne: 52 weken
Het aantal afstotingsepisoden waarvoor behandeling nodig is (medicatie gestart/gestopt, niet-medicamenteuze behandeling of beide), ongeacht de biopsiegraad of de aanwezigheid van hemodynamische problemen.
52 weken
Gemiddelde gevallen van acute afstoting (MCAR) per patiënt
Tijdsspanne: 52 weken

MCAR vertegenwoordigt het gemiddelde aantal acute afstotingen bij alle patiënten in elke behandelingsgroep. De resultaten waren gebaseerd op afstotingsepisodes met endomyocardiale biopsieën.

Acute afstoting werd gedefinieerd als een afstoting met ISHLT-graad ≥3A of door de aanwezigheid van een hemodynamisch compromis.

ISHLT-graden ≥3A omvatten: Multifocale matige afwijzing; Diffuus, borderline Ernstige acute afstoting; en ernstige acute afstoting.
52 weken
Aantal patiënten met succesvolle afbouw of ontwenning van steroïden in week 26 en 52
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
Een succesvolle afbouw of ontwenning van steroïden werd gedefinieerd als steroïden (prednison) die na week 26 werden stopgezet of afgebouwd naar het voorgestelde dosisniveau.
26 weken en 52 weken
Aantal patiënten met falende behandeling en cross-over voor falende behandeling
Tijdsspanne: 52 weken

Falen van de behandeling werd gedefinieerd als overlijden, hertransplantatie, stopzetting vanwege een bijwerking of overschakeling van de belangrijkste immunosuppressieve medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Cross-over werd gedefinieerd als een overstap van het oorspronkelijk toegediende primaire immunosuppressivum (tacrolimus of ciclosporine) naar het alternatieve primaire immunosuppressivum.
52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking en oxidatie: F2-isoprostanen (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking en oxidatie: nitrotyrosine (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking en oxidatie: hsCRP (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie
Pre-transplantatie en 52 weken
Veranderingen in circulerende markers van ontsteking en oxidatie: cystatine-C (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: Pre-transplantatie en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als beoordeling in week 52 - beoordeling vóór transplantatie
Pre-transplantatie en 52 weken
Aantal episodes van acute afstoting volgens criteria van de International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: 52 weken

Acute afstoting werd gedefinieerd als een afstoting met ISHLT-graad ≥3A of door de aanwezigheid van een hemodynamisch compromis.

ISHLT-graden ≥3A omvatten: Multifocale matige afwijzing; Diffuus, borderline Ernstige acute afstoting; en ernstige acute afstoting.

Patiënten kunnen meer dan één afstotingsepisode melden.
52 weken
Tijd tot eerste acute afstotingsepisode na de novo harttransplantatie (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: 52 weken

Acute afstoting werd gedefinieerd als een afstoting met ISHLT-graad ≥3A of door de aanwezigheid van een hemodynamisch compromis.

ISHLT-graden ≥3A omvatten: Multifocale matige afwijzing; Diffuus, borderline Ernstige acute afstoting; en ernstige acute afstoting.

De tijd tot de eerste acute afstoting wordt gedefinieerd als: begindatum - datum van transplantatie.
52 weken
Aantal patiënten dat antilymfocyten-antilichamen of steroïden nodig heeft voor de behandeling van ernstige acute afstoting (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: 52 weken
Ernstige acute afstoting werd gedefinieerd als afstoting met ISHLT-graad 4.
52 weken
Aantal episoden van cardiale afstoting waarvoor behandeling nodig was (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: 52 weken
Een samenvatting van afstotingsepisoden die behandeling vereisen, ongeacht de biopsiegraad of de aanwezigheid van hemodynamische compromissen.
52 weken
Gemiddelde gevallen van acute afstoting (MCAR) per patiënt (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: 52 weken

MCAR vertegenwoordigt het gemiddelde aantal acute afstotingen bij alle patiënten in elke behandelingsgroep. De resultaten waren gebaseerd op afstotingsepisodes met endomyocardiale biopsieën.

Acute afstoting werd gedefinieerd als een afstoting met ISHLT-graad ≥3A of door de aanwezigheid van een hemodynamisch compromis.

ISHLT-graden ≥3A omvatten: Multifocale matige afwijzing; Diffuus, borderline Ernstige acute afstoting; en ernstige acute afstoting.
52 weken
Aantal patiënten met succesvolle afbouw of ontwenning van steroïden in week 26 en 52 (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
Een succesvolle afbouw of ontwenning van steroïden werd gedefinieerd als steroïden (prednison) die na week 26 werden stopgezet of afgebouwd naar het voorgestelde dosisniveau.
26 weken en 52 weken
Aantal patiënten met falende behandeling en cross-over voor falende behandeling (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: 52 weken

Falen van de behandeling werd gedefinieerd als overlijden, hertransplantatie, stopzetting vanwege een bijwerking of overschakeling van de belangrijkste immunosuppressieve medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Cross-over werd gedefinieerd als een overstap van het oorspronkelijk toegediende primaire immunosuppressivum (tacrolimus of ciclosporine) naar het alternatieve primaire immunosuppressivum.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Canada, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKC-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren