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PPAR – Kombination mit Metformin

26. April 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-298585 in Kombination mit einer Metformin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter einer Metformin-Therapie allein haben

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-298585 in Kombination mit einer Metformin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter einer Metformin-Therapie allein haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinien
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien
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  • Australien
    • New South Wales
      • Canberra, New South Wales, Australien
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      • Brisbane, Queensland, Australien
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      • Perth, Western Australia, Australien
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      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
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      • Albens, Frankreich
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      • Husseren Wesserling, Frankreich
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      • Labarthe Sur Leze, Frankreich
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      • Rosiers D'Egletons, Frankreich
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  • Kanada
    • Alberta
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        • Local Institution
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      • Ponce, Puerto Rico
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      • Rio Piedras, Puerto Rico
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      • Angelholm, Schweden
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    • California
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      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
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      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • SLidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Vereinigte Staaten
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      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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      • Sudbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
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    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Rolling Fork, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Swan Lake, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Antrim
      • Carrickfergus, Antrim, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Derbyshire
      • Doncaster, Derbyshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Devon
      • Paignton, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Down
      • Bangor, Down, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • Downpatrick, Down, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater London
      • Sunbury on Thames, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • Farnworth, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Doncaster, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Sussex
      • Hastings, Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • Nuneaton, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Worcestershire
      • Inkberrow, Worcestershire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c > - 7,0 % und < - 10,0 %
  • Mittleres Serumtriglycerid < - 600 mg/dL
  • Body-Mass-Index < - 41 kg/m2
  • Nüchternes C-Peptid > - 1,0 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Myokardinfarkts (MI)
  • Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantation(en)
  • Herzklappenerkrankung oder -reparatur
  • instabile Angina pectoris
  • transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskuläre Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III und IV
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen (PVD), Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, aktiven Lebererkrankungen oder endokrinen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit Muraglitazar + Metformin vs. Placebo + Metformin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des FPG von der Grundlinie zu W24, Anteil der Probanden, die bei W24 ein therapeutisches Ansprechen zeigten, prozentuale Änderung der Nüchtern-Lipidspiegel von der Grundlinie zu W11/12, Änderung des hs-CRP von der Grundlinie zu W24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV168-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Muraglitazar

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